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Adquisición de imágenes de mamografía mamaria

8 de mayo de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Adquisición de imágenes mamarias y de mamografía digital para la evaluación clínica de la tomosíntesis mamaria digital Fujifilm

Este es un estudio de colección de casos de imágenes mamarias utilizando tecnología de mamografía estándar y nueva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de adquisición de imágenes está diseñado para adquirir los datos de imagen del estudio y establecer y documentar los hallazgos clínicos de cada sujeto. Este estudio creará una biblioteca de datos de imágenes que se utilizará para proyectos futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se acumulará un total de al menos 200 casos de cáncer, 175 casos de recuperación y 350 casos negativos/benignos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para temas de cribado

  • Tener al menos 40 años de edad, son
  • asintomático,
  • Programada para una mamografía de detección de rutina

Para temas de recuperación

  • Tener al menos 18 años de edad,
  • Recibió un BIRADS 0 en los últimos 60 días
  • Se retiran del mercado para imágenes adicionales

Para sujetos de diagnóstico

  • Tener al menos 18 años de edad,
  • Programada para una biopsia debido a una evaluación de datos de informes e imágenes de mama (BI-RADS®) 4 o 5 después de un trabajo de diagnóstico de un examen de detección sospechoso o un hallazgo clínico en los últimos 60 días.
  • Comprender los requisitos y estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un implante mamario.
  • Mujeres con un solo seno; por ejemplo, pacientes post mastectomía.
  • Está embarazada o cree que puede estar embarazada.
  • Una mujer que ha dado a luz y que ha expresado la intención de amamantar o está amamantando actualmente.
  • Una mujer que tiene un traumatismo mamario significativo existente en el último año.
  • Tener dolor de mama severo no focal o bilateral autoinformado que afecta la capacidad del sujeto para tolerar la mamografía digital y/o los exámenes de tomosíntesis de mama.
  • Una mujer a la que se le ha realizado una mamografía con el fin de planificar el portal de terapia en el último año.
  • No puede, por ningún motivo conocido, someterse a una mamografía digital de seguimiento y/o exámenes de tomosíntesis de mama (cuando esté clínicamente indicado) en la institución participante.
  • Es un recluso (consulte el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. 45CFR46.306).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Casos de Diagnóstico
Recopilación de casos programados para biopsia (BI-RADS 4 o 5) mediante mamografía digital de campo completo (FFDM) y mamografía de tomosíntesis digital de mama (DBT)
Dispositivo: Mamografía FFDM
Colección de imágenes de mamografía estándar
Dispositivo: Mamografía DBT
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT
Casos de recuperación
Recopilación de casos de recuperación de imágenes (se programaron imágenes adicionales debido a una evaluación de BI-RADS 0) usando mamografía FFDM y mamografía DBT
Dispositivo: Mamografía FFDM
Colección de imágenes de mamografía estándar
Dispositivo: Mamografía DBT
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT
Casos de detección
Colección de casos que se sometieron a una mamografía de detección de rutina utilizando la mamografía FFDM y la mamografía DBT
Dispositivo: Mamografía FFDM
Colección de imágenes de mamografía estándar
Dispositivo: Mamografía DBT
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que se recopilaron datos de imágenes del estudio
Periodo de tiempo: 20 meses
Este estudio creó una biblioteca de datos de imágenes para usar en proyectos futuros, desarrollo de productos futuros y presentaciones regulatorias. No se realizó ningún análisis aparte de la confirmación de las imágenes completas y los datos recopilados, ya que se trataba simplemente de una colección de imágenes para usar en futuros estudios de lectores. A los sitios se les proporcionó una distribución objetivo de casos de diagnóstico, recuperación y detección para obtener.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMSU2013-004A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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