- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156258
Adquisición de imágenes de mamografía mamaria
8 de mayo de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Adquisición de imágenes mamarias y de mamografía digital para la evaluación clínica de la tomosíntesis mamaria digital Fujifilm
Este es un estudio de colección de casos de imágenes mamarias utilizando tecnología de mamografía estándar y nueva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de adquisición de imágenes está diseñado para adquirir los datos de imagen del estudio y establecer y documentar los hallazgos clínicos de cada sujeto.
Este estudio creará una biblioteca de datos de imágenes que se utilizará para proyectos futuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se acumulará un total de al menos 200 casos de cáncer, 175 casos de recuperación y 350 casos negativos/benignos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para temas de cribado
- Tener al menos 40 años de edad, son
- asintomático,
- Programada para una mamografía de detección de rutina
Para temas de recuperación
- Tener al menos 18 años de edad,
- Recibió un BIRADS 0 en los últimos 60 días
- Se retiran del mercado para imágenes adicionales
Para sujetos de diagnóstico
- Tener al menos 18 años de edad,
- Programada para una biopsia debido a una evaluación de datos de informes e imágenes de mama (BI-RADS®) 4 o 5 después de un trabajo de diagnóstico de un examen de detección sospechoso o un hallazgo clínico en los últimos 60 días.
- Comprender los requisitos y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un implante mamario.
- Mujeres con un solo seno; por ejemplo, pacientes post mastectomía.
- Está embarazada o cree que puede estar embarazada.
- Una mujer que ha dado a luz y que ha expresado la intención de amamantar o está amamantando actualmente.
- Una mujer que tiene un traumatismo mamario significativo existente en el último año.
- Tener dolor de mama severo no focal o bilateral autoinformado que afecta la capacidad del sujeto para tolerar la mamografía digital y/o los exámenes de tomosíntesis de mama.
- Una mujer a la que se le ha realizado una mamografía con el fin de planificar el portal de terapia en el último año.
- No puede, por ningún motivo conocido, someterse a una mamografía digital de seguimiento y/o exámenes de tomosíntesis de mama (cuando esté clínicamente indicado) en la institución participante.
- Es un recluso (consulte el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. 45CFR46.306).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos de Diagnóstico
Recopilación de casos programados para biopsia (BI-RADS 4 o 5) mediante mamografía digital de campo completo (FFDM) y mamografía de tomosíntesis digital de mama (DBT)
|
Colección de imágenes de mamografía estándar
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT
|
Casos de recuperación
Recopilación de casos de recuperación de imágenes (se programaron imágenes adicionales debido a una evaluación de BI-RADS 0) usando mamografía FFDM y mamografía DBT
|
Colección de imágenes de mamografía estándar
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT
|
Casos de detección
Colección de casos que se sometieron a una mamografía de detección de rutina utilizando la mamografía FFDM y la mamografía DBT
|
Colección de imágenes de mamografía estándar
Recopilación de imágenes mamarias mediante mamografía DBT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes para los que se recopilaron datos de imágenes del estudio
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Este estudio creó una biblioteca de datos de imágenes para usar en proyectos futuros, desarrollo de productos futuros y presentaciones regulatorias.
No se realizó ningún análisis aparte de la confirmación de las imágenes completas y los datos recopilados, ya que se trataba simplemente de una colección de imágenes para usar en futuros estudios de lectores.
A los sitios se les proporcionó una distribución objetivo de casos de diagnóstico, recuperación y detección para obtener.
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2013-004A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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