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Sube el CALOR - Alimentación saludable y tiempo de actividad en los campamentos de verano (HEPA)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Michael Beets, University of South Carolina

El objetivo a largo plazo de los investigadores es aumentar la cantidad de campamentos diurnos de verano (SDC, por sus siglas en inglés) que cumplen con los estándares de alimentación saludable y actividad física (HEPA, por sus siglas en inglés) de la National Afterschool Association. El objetivo es evaluar la efectividad de una intervención de múltiples componentes diseñada para aumentar los niveles de AF de los niños y mejorar la calidad de los almuerzos y meriendas que consumen los niños en los SDC. La intervención HEPA está diseñada para enfocarse en niños, padres, personal, líderes de programas y el entorno de SDC y utiliza un modelo de capacitación de capacitadores con líderes de SDC para capacitar a su personal para brindar e integrar la intervención en la práctica de rutina. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán estas estrategias HEPA mediante un ensayo controlado aleatorio de 4 años con 20 SDC. Una característica importante del estudio será la evaluación del mantenimiento de la intervención después de la eliminación del apoyo a la investigación (p. ej., capacitación, refuerzos) durante el último año, así como los costos asociados con la implementación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los SDC de intervención lograrán aumentos significativamente mayores en HEPA, en comparación con los SDC de control. Los investigadores esperan que el estudio respalde la rentabilidad y el mantenimiento de nuestras estrategias para promover HEPA que facilitarán que los SDC cumplan con los estándares HEPA recientemente establecidos para este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo:

Evaluar el impacto de las intervenciones de HEPA en: 1.) La proporción de niños que cumplen con el Estándar de PA (es decir, ≥60 min MVPA/d) mientras asisten al campamento de verano; 2.) La proporción de alimentos (p. ej., frutas, vegetales, agua) que los niños y el personal traen y consumen en el campamento de verano que cumplen con los Estándares HE; y 3/) Cambios en el percentil de IMC específico por edad y sexo de los niños desde el comienzo hasta el final del verano

Evaluar la rentabilidad de la intervención HEPA

Evaluar el mantenimiento de la intervención HEPA en campamentos diurnos de verano

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los campamentos diurnos de verano serán elegibles si:
  • Operan durante al menos 10 semanas durante el verano.
  • No tienen ningún enfoque principal, como deportes, arte o tutoría (debe ser un campamento general)
  • La inscripción es de al menos 40 campistas.
  • El horario de atención es de al menos 8 horas.

Criterio de exclusión:

  • Los niños no podrán usar un monitor de actividad si experimentan algún impedimento físico y/u ortopédico que limite la capacidad del niño para participar en la actividad física regular (p. ej., usuario de silla de ruedas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Actividad Física
Este brazo (10 campamentos diurnos de verano) recibirá la intervención de Actividad Física el primer año y alimentación saludable y actividad física el segundo y tercer año.
Conductual: Alimentación Saludable y Actividad Física
La intervención de alimentación saludable y actividad física (HEPA) tiene como objetivo aumentar la calidad de los alimentos y bebidas y las oportunidades de actividad física en los campamentos de verano. A través de la capacitación a nivel del personal, las oportunidades de actividad física se modifican para proporcionar a los niños una cantidad sustancial de actividad física significativa. Al trabajar con los proveedores de servicios de alimentos, se realizarán cambios en los tipos de alimentos y bebidas que se sirven.
Otros nombres:
  • HEPA
Otro: Intervención de alimentación saludable
Este brazo (10 campamentos diurnos de verano) recibirá la intervención de alimentación saludable el primer año y alimentación saludable y actividad física el segundo y tercer año.
Conductual: Alimentación Saludable y Actividad Física
La intervención de alimentación saludable y actividad física (HEPA) tiene como objetivo aumentar la calidad de los alimentos y bebidas y las oportunidades de actividad física en los campamentos de verano. A través de la capacitación a nivel del personal, las oportunidades de actividad física se modifican para proporcionar a los niños una cantidad sustancial de actividad física significativa. Al trabajar con los proveedores de servicios de alimentos, se realizarán cambios en los tipos de alimentos y bebidas que se sirven.
Otros nombres:
  • HEPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de niños que cumplen 60 min de MVPA
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Cambios en el porcentaje de niños en cada campamento diurno de verano que cumplen con el estándar de la National Afterschool Alliance de 60 minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa.
Año 1 - Año 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de niños que traen/consumen alimentos/bebidas saludables
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Observadores capacitados registrarán los alimentos/bebidas traídos/consumidos en SDC - refrigerios y almuerzos
Año 1 - Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael W Beets, PhD, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00032881

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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