Un estudio farmacocinético cruzado de 2 períodos de SB204 en el acné vulgar
2 de abril de 2015 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, cruzado, de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de SB204 8 % (gel NVN1000) y gel vehículo
Este estudio identificará cuánto fármaco (si lo hay) se absorbe en la piel de sujetos con acné vulgar después de la aplicación tópica de SB204.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 2 períodos, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro que se llevará a cabo en 18 sujetos (18 años de edad y mayores), cada uno de los cuales recibirá SB204 al 8 % y Vehicle Gel.
Los sujetos que satisfagan los criterios de entrada serán asignados aleatoriamente a SB204 al 8 % o gel vehículo en una proporción de 1:1 durante el primer período de tratamiento.
El fármaco del estudio se aplicará en la cara, la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda y los hombros (aproximadamente 17 % de BSA) dos veces al día los días 1 a 4 con aproximadamente 12 horas de diferencia.
El Día 5, el fármaco del estudio se aplicará en las mismas áreas solo una vez, por la mañana.
El perfil farmacocinético (PK) se realizará el día 1 y el día 5.
Después de un período de lavado, los sujetos serán tratados con el producto alternativo y se someterán a tratamientos y evaluaciones similares.
La evaluación principal es el perfil farmacocinético del nitrato y el silicio como marcadores de la exposición sistémica al óxido nítrico (nitrato) y NVN1000 (silicio) después de la aplicación tópica de SB204 del 8 % a aproximadamente el 17 % de la superficie corporal total.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con una gravedad de acné moderada o grave y un mínimo de 20 lesiones inflamatorias y 20 no inflamatorias en la cara, el tronco y los hombros.
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con trastornos de la piel de naturaleza aguda o crónica, incluyendo psoriasis, eccema, tiña versicolor, etc.
- Sujetos que fuman o usan productos de tabaco
- Sujetos con un nivel de metahemoglobina superior al 2 % en la selección o al inicio mediante cooxímetro de pulso.
- Sujetos con antecedentes previos de metahemoglobinemia
- Sujetos en tratamiento con nitratos o cualquier fármaco asociado con metahemoglobinemia
- Sujetos con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otros patógenos transmitidos por la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB204
SB204 8 % por vía tópica dos veces al día durante 4 días y una vez el día 5
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SB204 Gel con hidrogel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Vehicle Gel tópicamente dos veces al día durante 4 días y una vez el día 5
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Gel vehículo con hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de nitrato y silicio.
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de dosis única y dosis múltiple (Día 5)
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Parámetros PK estándar que incluyen el área bajo la curva (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin y T1/2, para nitrato y silicio.
Los cálculos pueden basarse en concentraciones de nitrato reales y/o restadas de la línea de base.
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Después de la aplicación de dosis única y dosis múltiple (Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará a lo largo de la duración del estudio (hasta 7 semanas).
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Se realizarán exámenes físicos que incluyen signos vitales, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio (química sérica, hematología y análisis de orina) en la selección y durante el estudio.
Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio.
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La seguridad se evaluará a lo largo de la duración del estudio (hasta 7 semanas).
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante ambos períodos de tratamiento, hasta el último día de tratamiento.
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Durante el estudio, se realizarán evaluaciones de tolerabilidad cutánea en el Día 1 y al final de cada período de tratamiento (Día 5).
El eritema, sequedad, descamación, escozor/ardor y picazón se evaluarán en una escala de cuatro puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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Durante ambos períodos de tratamiento, hasta el último día de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC101
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