Un estudio farmacocinético cruzado de 2 períodos de SB204 en el acné vulgar

Este es un estudio cruzado de 2 períodos, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro que se llevará a cabo en 18 sujetos (18 años de edad y mayores), cada uno de los cuales recibirá SB204 al 8 % y Vehicle Gel. Los sujetos que satisfagan los criterios de entrada serán asignados aleatoriamente a SB204 al 8 % o gel vehículo en una proporción de 1:1 durante el primer período de tratamiento. El fármaco del estudio se aplicará en la cara, la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda y los hombros (aproximadamente 17 % de BSA) dos veces al día los días 1 a 4 con aproximadamente 12 horas de diferencia. El Día 5, el fármaco del estudio se aplicará en las mismas áreas solo una vez, por la mañana. El perfil farmacocinético (PK) se realizará el día 1 y el día 5. Después de un período de lavado, los sujetos serán tratados con el producto alternativo y se someterán a tratamientos y evaluaciones similares. La evaluación principal es el perfil farmacocinético del nitrato y el silicio como marcadores de la exposición sistémica al óxido nítrico (nitrato) y NVN1000 (silicio) después de la aplicación tópica de SB204 del 8 % a aproximadamente el 17 % de la superficie corporal total.