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La seguridad de una plantilla dérmica acelular novedosa como tratamiento para quemaduras y cicatrices

13 de febrero de 2020 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Estudio multinacional multicéntrico, aleatorizado, de fase 1 para evaluar la seguridad y viabilidad de una plantilla dérmica acelular Novomaix para el tratamiento de defectos cutáneos de espesor total en pacientes humanos.

En este estudio se prueba la seguridad y viabilidad de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), combinada con injertos de piel de espesor parcial, para su uso en pacientes con defectos de piel de espesor total. Los resultados se compararán intra-paciente con los obtenidos después del tratamiento convencional con injertos de piel de espesor parcial. Esperamos que este tratamiento sea seguro y brinde un mejor resultado en cuanto a la calidad de la cicatriz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de sustitutos dérmicos en combinación con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) es una terapia bien reconocida en quemaduras y cirugía reconstructiva. Sin embargo, el sustituto ideal aún no está disponible. Por lo tanto, queremos investigar el uso de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), en combinación con STSG, para tratar estos defectos. En este estudio se incluirán pacientes adultos con heridas agudas (quemaduras) (grupo 1) y cicatrices (grupo 2). Este estudio de fase I tiene como objetivo investigar la seguridad y viabilidad del uso de esta matriz dérmica, con respecto a la toma del injerto, la epitelización y las complicaciones después del trasplante. Además, se evaluará la calidad de la cicatriz.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

    1. con quemaduras agudas/heridas traumáticas que requieren injerto de piel (grupo 1) O
    2. con problemas de cicatriz que requieren tratamiento quirúrgico (grupo 2)
  • Defectos de la piel de espesor total de 50 cm2 o más, pero
  • Los defectos de la piel deben configurarse de tal manera que se puedan injertar dos áreas de 25 cm2
  • Consentimiento informado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas infectadas
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con afecciones médicas concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. inmunodeficiencia, VIH, diabetes, colagenosis, cáncer)
  • Alergia conocida al colágeno o elastina porcina
  • Pacientes que se espera (según el médico responsable) que no cumplan con el protocolo del estudio. (Esto incluye pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
  • Inscripción previa del paciente en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sustituto dérmico con STSG
Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
Dispositivo: Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
Otros nombres:
  • Novomaix
Sin intervención: STSG solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de injerto (área experimental vs control)
Periodo de tiempo: 5-7 días postoperatorio
Valoración subjetiva de dos observadores experimentados
5-7 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epitelización
Periodo de tiempo: 5-7 y 18 ± 2 días postoperatorio
Valoración subjetiva de dos observadores experimentados
5-7 y 18 ± 2 días postoperatorio
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
Medición de reoperaciones, tasa de infección por hisopos de cultivo
Hasta 12 meses postoperatorio
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
3 meses
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
6 meses
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
9 meses
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Association of Dutch Burn Centres

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seventh Framework Programme
Ernst Reichmann Tissue Biology Research Unit, Zürich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESG-09-2012
  • NL42113.094.12 (Otro identificador: ABR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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