La seguridad de una plantilla dérmica acelular novedosa como tratamiento para quemaduras y cicatrices
13 de febrero de 2020 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres
Estudio multinacional multicéntrico, aleatorizado, de fase 1 para evaluar la seguridad y viabilidad de una plantilla dérmica acelular Novomaix para el tratamiento de defectos cutáneos de espesor total en pacientes humanos.
En este estudio se prueba la seguridad y viabilidad de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), combinada con injertos de piel de espesor parcial, para su uso en pacientes con defectos de piel de espesor total.
Los resultados se compararán intra-paciente con los obtenidos después del tratamiento convencional con injertos de piel de espesor parcial.
Esperamos que este tratamiento sea seguro y brinde un mejor resultado en cuanto a la calidad de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sustitutos dérmicos en combinación con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) es una terapia bien reconocida en quemaduras y cirugía reconstructiva.
Sin embargo, el sustituto ideal aún no está disponible.
Por lo tanto, queremos investigar el uso de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), en combinación con STSG, para tratar estos defectos.
En este estudio se incluirán pacientes adultos con heridas agudas (quemaduras) (grupo 1) y cicatrices (grupo 2).
Este estudio de fase I tiene como objetivo investigar la seguridad y viabilidad del uso de esta matriz dérmica, con respecto a la toma del injerto, la epitelización y las complicaciones después del trasplante.
Además, se evaluará la calidad de la cicatriz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
- con quemaduras agudas/heridas traumáticas que requieren injerto de piel (grupo 1) O
- con problemas de cicatriz que requieren tratamiento quirúrgico (grupo 2)
- Defectos de la piel de espesor total de 50 cm2 o más, pero
- Los defectos de la piel deben configurarse de tal manera que se puedan injertar dos áreas de 25 cm2
- Consentimiento informado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas infectadas
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con afecciones médicas concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. inmunodeficiencia, VIH, diabetes, colagenosis, cáncer)
- Alergia conocida al colágeno o elastina porcina
- Pacientes que se espera (según el médico responsable) que no cumplan con el protocolo del estudio. (Esto incluye pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
- Inscripción previa del paciente en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto dérmico con STSG
Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
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Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
Otros nombres:
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Sin intervención: STSG solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de injerto (área experimental vs control)
Periodo de tiempo: 5-7 días postoperatorio
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Valoración subjetiva de dos observadores experimentados
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5-7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epitelización
Periodo de tiempo: 5-7 y 18 ± 2 días postoperatorio
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Valoración subjetiva de dos observadores experimentados
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5-7 y 18 ± 2 días postoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Medición de reoperaciones, tasa de infección por hisopos de cultivo
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
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3 meses
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
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6 meses
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
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9 meses
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida como la elasticidad de la cicatriz, el color y la pigmentación de la cicatriz, y una escala subjetiva de evaluación de la cicatriz
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Otro identificador: ABR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .