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Efectos de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza sobre la presión arterial en usuarios de dentadura postiza

18 de junio de 2014 actualizado por: Tomasz Guzik, Jagiellonian University

Efectos de la estomatitis relacionada con prótesis dentales sobre la presión arterial, la función endotelial y la respuesta inmunitaria sistémica en pacientes con prótesis dentales

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la presencia de infección fúngica oral, que conduce a la estomatitis relacionada con la prótesis dental, sobre la presión arterial, la función endotelial y el fenotipo de las células inmunitarias en pacientes portadores de prótesis dental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-135
        • Reclutamiento
        • Zbigniew Żak Voivodeship Dental Clinic
      • Krakow, Polonia, 31-155
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de clínica dental con dentaduras postizas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con prótesis dentales utilizadas durante al menos 6 meses,
  • Porción sustancial de la mucosa oral cubierta por prótesis dental.

Criterio de exclusión:

  • trastornos inflamatorios agudos distintos de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza, recaídas de enfermedades neoplásicas o ciclos de quimioterapia menos de 5 años antes de la inscripción,
  • antibióticos en menos de 4 semanas antes de la inscripción,
  • medicamentos antiinflamatorios (esteroides y no esteroides, excepto aspirina en dosis inferiores a 80 mg) en menos de 2 meses antes de la inscripción,
  • antecedentes de infarto de miocardio, incidente coronario agudo o inflamación vascular en las 5 semanas o menos antes de la inscripción,
  • trastornos hematológicos crónicos e inmunodeficiencias menos de 5 semanas antes de la inscripción,
  • cambios importantes en la medicación menos de 5 semanas antes de la inscripción o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de control
Usuarios de dentaduras postizas sin signos clínicos de estomatitis relacionada con la dentadura confirmada con hisopos negativos para Candida.
Grupo de estomatitis relacionada con prótesis dental

Usuarios de dentaduras postizas con signos clínicos de estomatitis relacionada con la dentadura postiza, confirmados con frotis positivos para Candida.

Tratada de infección fúngica, con nistatina [100.000 UI cada 6 h durante 3 semanas, aplicada sobre la zona infectada de la mucosa del paladar y mejillas].
Droga: Nistatina
100 000 UI cada 6 h como suspensión
Otros nombres:
  • Micostatina
  • Estamicina
  • Fungicidina
  • Nilstat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza
Sistema de monitorización ambulatoria de la presión arterial
Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza
Dilatación mediada por flujo
Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza
Cambios en las poblaciones de subconjuntos de células inmunitarias desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza
Determinación de subconjuntos celulares, marcadores de activación y producción de citoquinas intracelulares
Dentro de las 48 horas previas al tratamiento de estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 48 h después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza; 2 meses después de la recuperación de la estomatitis relacionada con la dentadura postiza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Investigador principal: Marta Cześnikiewicz-Guzik, PhD, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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