Hebilla Macular Con Silicona De Tres Brazos (MBTAS)
Estudio de seguridad y eficacia de hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos para soporte del estafiloma posterior en alta miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio planea reclutar a 11 participantes con 6 meses de seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de cerclaje macular de nuevo diseño;
- El dispositivo de cerclaje macular, el procedimiento quirúrgico y el registro de participantes fueron revisados y aprobados por el comité de ética del Centro Oftálmico de Zhongshan;
- Solo se registran aquellos pacientes con diagnóstico de estafiloma posterior grave.
- Todos los participantes están completamente informados antes de registrarse;
- Todas las cirugías son realizadas por un solo médico calificado (Lin Lu);
- Después de la operación, todos los participantes podían comunicarse con el investigador por teléfono y podían ser evaluados por cualquier complicación relacionada con la cirugía. Si ocurriera una complicación grave, o alguna persona que no pudiera tolerar el cerclaje macular, se retirará el dispositivo implantado;
- El personal especialmente asignado (Jinge Lu) es responsable de la recopilación y gestión de datos, la notificación de eventos adversos y la comunicación con los participantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía alta por encima de -8,0 dioptrías
- longitud axial superior a 26,5 mm
- estafiloma posterior
Criterio de exclusión:
- pacientes de un solo ojo
- desprendimiento de retina más allá del área macular
- antecedentes de escleritis posterior
- una historia de glaucoma
- hemorragia activa en el ojo quirúrgico
- inflamación activa en el ojo quirúrgico
- cualquier situación que pueda dificultar la observación de lesiones maculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hebilla de mácula
Hebilla macular: realice una cirugía de hebilla macular epiescleral utilizando una cápsula de silicona de tres brazos para soportar el estafiloma posterior en la miopía alta.
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hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de tomografía de coherencia óptica para observar el área macular en el postoperatorio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2013meky013
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