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Hebilla Macular Con Silicona De Tres Brazos (MBTAS)

18 de junio de 2014 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Estudio de seguridad y eficacia de hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos para soporte del estafiloma posterior en alta miopía.

La miopía alta se caracteriza por una longitud axial prolongada y un estafiloma posterior, que dan como resultado una degeneración coroides-retiniana y una disminución de la visión. En la actualidad, la vitrectomía puede conducir a mejoras anatómicas, pero una mayor longitud axial y la presencia de un estafiloma posterior grave siguen siendo los dos factores de riesgo más importantes para los malos resultados visuales. Por estas razones, se podría considerar un abordaje quirúrgico diferente, incluyendo el cerclaje macular, en aquellos pacientes con un grado de miopía extremadamente alto, para contrarrestar la tracción que ejerce el estafiloma posterior. Se ha demostrado que el cerclaje macular con o sin vitrectomía pars plana es una forma eficaz de resolver la foveosquisis relacionada con el estafiloma miópico, el agujero macular y el desprendimiento de retina asociado. En este estudio, buscamos investigar la seguridad y eficacia de una técnica de cerclaje macular utilizando una cápsula de silicona de tres brazos para soportar el estafiloma posterior en la miopía alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Este estudio planea reclutar a 11 participantes con 6 meses de seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de cerclaje macular de nuevo diseño;
  2. El dispositivo de cerclaje macular, el procedimiento quirúrgico y el registro de participantes fueron revisados ​​y aprobados por el comité de ética del Centro Oftálmico de Zhongshan;
  3. Solo se registran aquellos pacientes con diagnóstico de estafiloma posterior grave.
  4. Todos los participantes están completamente informados antes de registrarse;
  5. Todas las cirugías son realizadas por un solo médico calificado (Lin Lu);
  6. Después de la operación, todos los participantes podían comunicarse con el investigador por teléfono y podían ser evaluados por cualquier complicación relacionada con la cirugía. Si ocurriera una complicación grave, o alguna persona que no pudiera tolerar el cerclaje macular, se retirará el dispositivo implantado;
  7. El personal especialmente asignado (Jinge Lu) es responsable de la recopilación y gestión de datos, la notificación de eventos adversos y la comunicación con los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miopía alta por encima de -8,0 dioptrías
  • longitud axial superior a 26,5 mm
  • estafiloma posterior

Criterio de exclusión:

  • pacientes de un solo ojo
  • desprendimiento de retina más allá del área macular
  • antecedentes de escleritis posterior
  • una historia de glaucoma
  • hemorragia activa en el ojo quirúrgico
  • inflamación activa en el ojo quirúrgico
  • cualquier situación que pueda dificultar la observación de lesiones maculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hebilla de mácula
Hebilla macular: realice una cirugía de hebilla macular epiescleral utilizando una cápsula de silicona de tres brazos para soportar el estafiloma posterior en la miopía alta.
hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de tomografía de coherencia óptica para observar el área macular en el postoperatorio.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013meky013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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