- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169635
Hebilla Macular Con Silicona De Tres Brazos (MBTAS)
18 de junio de 2014 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Estudio de seguridad y eficacia de hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos para soporte del estafiloma posterior en alta miopía.
La miopía alta se caracteriza por una longitud axial prolongada y un estafiloma posterior, que dan como resultado una degeneración coroides-retiniana y una disminución de la visión.
En la actualidad, la vitrectomía puede conducir a mejoras anatómicas, pero una mayor longitud axial y la presencia de un estafiloma posterior grave siguen siendo los dos factores de riesgo más importantes para los malos resultados visuales.
Por estas razones, se podría considerar un abordaje quirúrgico diferente, incluyendo el cerclaje macular, en aquellos pacientes con un grado de miopía extremadamente alto, para contrarrestar la tracción que ejerce el estafiloma posterior.
Se ha demostrado que el cerclaje macular con o sin vitrectomía pars plana es una forma eficaz de resolver la foveosquisis relacionada con el estafiloma miópico, el agujero macular y el desprendimiento de retina asociado.
En este estudio, buscamos investigar la seguridad y eficacia de una técnica de cerclaje macular utilizando una cápsula de silicona de tres brazos para soportar el estafiloma posterior en la miopía alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio planea reclutar a 11 participantes con 6 meses de seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de cerclaje macular de nuevo diseño;
- El dispositivo de cerclaje macular, el procedimiento quirúrgico y el registro de participantes fueron revisados y aprobados por el comité de ética del Centro Oftálmico de Zhongshan;
- Solo se registran aquellos pacientes con diagnóstico de estafiloma posterior grave.
- Todos los participantes están completamente informados antes de registrarse;
- Todas las cirugías son realizadas por un solo médico calificado (Lin Lu);
- Después de la operación, todos los participantes podían comunicarse con el investigador por teléfono y podían ser evaluados por cualquier complicación relacionada con la cirugía. Si ocurriera una complicación grave, o alguna persona que no pudiera tolerar el cerclaje macular, se retirará el dispositivo implantado;
- El personal especialmente asignado (Jinge Lu) es responsable de la recopilación y gestión de datos, la notificación de eventos adversos y la comunicación con los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía alta por encima de -8,0 dioptrías
- longitud axial superior a 26,5 mm
- estafiloma posterior
Criterio de exclusión:
- pacientes de un solo ojo
- desprendimiento de retina más allá del área macular
- antecedentes de escleritis posterior
- una historia de glaucoma
- hemorragia activa en el ojo quirúrgico
- inflamación activa en el ojo quirúrgico
- cualquier situación que pueda dificultar la observación de lesiones maculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hebilla de mácula
Hebilla macular: realice una cirugía de hebilla macular epiescleral utilizando una cápsula de silicona de tres brazos para soportar el estafiloma posterior en la miopía alta.
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hebilla macular con cápsula de silicona de tres brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de tomografía de coherencia óptica para observar el área macular en el postoperatorio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013meky013
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