Biodisponibilidad relativa de dosis únicas de etexilato de dabigatrán cuando se administran solas o en combinación con una dosis única de ketoconazol o en combinación con q.d. Ketoconazol en estado estacionario en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥21 y ≤50 años
3. Rango de IMC ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo, e ingesta de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados de la ensayo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo (p. inductores de gp-P)
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
12. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
13. Abuso de drogas
14. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
15. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
16. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que fuera de relevancia clínica

17. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

    Criterios de exclusión que fueron específicos para este estudio:

18. Ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, como el ácido acetilsalicílico y los antagonistas orales de la vitamina K

    Para sujetos femeninos:

19. Embarazo / prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio

20. Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir,

    implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU [dispositivo intrauterino], abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción) o esterilización quirúrgica (incl.

    histerectomía). A las mujeres que no eran estériles quirúrgicamente se les pidió que usaran métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)

21. Período de lactancia