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Evaluación de la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBR 1048 MS sobre los parámetros de coagulación en sujetos voluntarios sanos

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de múltiples dosis orales de 50 y 200 mg de BIBR 1048 MS en comprimidos recubiertos con película administrados dos veces al día durante 3 días o 200 mg de BIBR 1048 MS con y sin pretratamiento con pantoprazol en voluntarios sanos. Dos grupos, cruzado de 2 vías, aleatorizado, prueba abierta

Evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBR 1048 MS sobre los parámetros de coagulación en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
  • Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
  • Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
  • Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual
  • Historia de otra enfermedad hematológica
  • Antecedentes de hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
  • Historia de la conmoción cerebral
  • Ingesta de fármacos de larga duración (> 24 h) en el mes anterior a su administración
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro ensayo con fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
  • Trombocitos < 150000/µl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS - dosis baja
Droga: BIBR 1048 MS - dosis alta
Experimental: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Droga: BIBR 1048 MS - dosis alta
Droga: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción urinaria del total BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Concentración plasmática pico (máxima) en estado estacionario (Cmax,ss) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Cantidad total (libre y glucurónido) de BIBR 953 ZW excretada en la orina durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax,ss) de BIBR 953ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Aclaramiento total (CLtot /f ) de BIBR 953 ZW después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
Cambios desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Cambios desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT) (Relación normalizada internacional (INR))
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
Tiempo de residencia medio total (MRTtot) de BIBR 953 ZW después de la administración oral
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1160.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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