Evaluación de la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBR 1048 MS sobre los parámetros de coagulación en sujetos voluntarios sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de múltiples dosis orales de 50 y 200 mg de BIBR 1048 MS en comprimidos recubiertos con película administrados dos veces al día durante 3 días o 200 mg de BIBR 1048 MS con y sin pretratamiento con pantoprazol en voluntarios sanos. Dos grupos, cruzado de 2 vías, aleatorizado, prueba abierta
Evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBR 1048 MS sobre los parámetros de coagulación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual
- Historia de otra enfermedad hematológica
- Antecedentes de hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- Historia de la conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos de larga duración (> 24 h) en el mes anterior a su administración
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIBR 1048 MS
|
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción urinaria del total BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Concentración plasmática pico (máxima) en estado estacionario (Cmax,ss) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Cantidad total (libre y glucurónido) de BIBR 953 ZW excretada en la orina durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax,ss) de BIBR 953ZW
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Aclaramiento total (CLtot /f ) de BIBR 953 ZW después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
|
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
Línea base, día 1, día 2, día 3, día 4
|
|
Cambios desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Cambios desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT) (Relación normalizada internacional (INR))
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
|
Tiempo de residencia medio total (MRTtot) de BIBR 953 ZW después de la administración oral
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
día 1, día 2, día 3 (diferentes momentos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .