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Ensayo LÁSER. Resección sigmoidea electiva laparoscópica después de divERticulitis: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado (LASER)

21 de agosto de 2020 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es averiguar si la resección sigmoidea electiva mejorará la calidad de vida en comparación con el tratamiento conservador con orientación sobre el estilo de vida y suplementos de fibra en pacientes con diverticulitis recurrente o complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diverticulitis de colon izquierdo recurrente (mínimo 3 en 2 años, al menos 1 confirmado con TC)

O

  • Diverticulitis anterior del colon izquierdo complicada

O

  • Dolor prolongado (más de 3 meses) o alteración de los hábitos intestinales después de una diverticulitis del colon izquierdo confirmada por TC

Criterio de exclusión:

  • Multimorbilidad que impide la cirugía electiva
  • Contraindicación de la laparoscopia
  • Estenosis colónica
  • fístula (por ej. colocutáneo, colovaginal, colovesical)
  • malignidad activa
  • Resección temprana de colon sigmoide o recto
  • Diverticulitis aguda que no se ha asentado
  • Colonoscopia/sigmoidoscopia/colonoscopia virtual no realizada en 2 años
  • Edad < 18 o > 75 años
  • El embarazo
  • Incapacidad para responder encuestas de salud (p. demencia, condición psiquiátrica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento conservador
Guía escrita sobre estilo de vida y suplementos de fibra.
Suplemento dietético: Tratamiento conservador
Guía escrita sobre estilo de vida y suplementos de fibra.
Experimental: Resección sigmoidea laparoscópica electiva
Procedimiento: Resección sigmoidea laparoscópica electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad de vida gastrointestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Diferencia en el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) en la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización.
6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GIQLI a los 12, 24, 48 y 96 meses
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
Forma abreviada (SF) 36 Puntuación de la encuesta de salud a los 6, 12, 24, 48 y 96 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
6, 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
Recurrencia y gravedad de la diverticulitis recurrente
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
0 - 96 meses desde la aleatorización
Necesidad de cirugía de urgencia por diverticulitis
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
Si el paciente ha sido intervenido quirúrgicamente de urgencia por diverticulitis durante el período de seguimiento. La evaluación se llevará a cabo mediante el cuestionario del paciente y la búsqueda de registros de pacientes.
0 - 96 meses desde la aleatorización
Necesidad de resección electiva de sigmoides por diverticulitis (brazo conservador)
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
Si el paciente se ha sometido o no a una resección sigmoidea electiva debido a diverticulitis durante el período de seguimiento. La evaluación se llevará a cabo mediante el cuestionario del paciente y la búsqueda de registros de pacientes.
0 - 96 meses desde la aleatorización
Complicaciones por resección sigmoidea electiva
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
0 - 96 meses desde la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses
0 - 96 meses
Complicaciones de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses
0 - 96 meses
Tasa de estoma
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
0 - 96 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LASERtrial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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