Ensayo LÁSER. Resección sigmoidea electiva laparoscópica después de divERticulitis: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado (LASER)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es averiguar si la resección sigmoidea electiva mejorará la calidad de vida en comparación con el tratamiento conservador con orientación sobre el estilo de vida y suplementos de fibra en pacientes con diverticulitis recurrente o complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Finlandia
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Central Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diverticulitis de colon izquierdo recurrente (mínimo 3 en 2 años, al menos 1 confirmado con TC)
O
- Diverticulitis anterior del colon izquierdo complicada
O
- Dolor prolongado (más de 3 meses) o alteración de los hábitos intestinales después de una diverticulitis del colon izquierdo confirmada por TC
Criterio de exclusión:
- Multimorbilidad que impide la cirugía electiva
- Contraindicación de la laparoscopia
- Estenosis colónica
- fístula (por ej. colocutáneo, colovaginal, colovesical)
- malignidad activa
- Resección temprana de colon sigmoide o recto
- Diverticulitis aguda que no se ha asentado
- Colonoscopia/sigmoidoscopia/colonoscopia virtual no realizada en 2 años
- Edad < 18 o > 75 años
- El embarazo
- Incapacidad para responder encuestas de salud (p. demencia, condición psiquiátrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Guía escrita sobre estilo de vida y suplementos de fibra.
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Guía escrita sobre estilo de vida y suplementos de fibra.
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Experimental: Resección sigmoidea laparoscópica electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de calidad de vida gastrointestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Diferencia en el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) en la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GIQLI a los 12, 24, 48 y 96 meses
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
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12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
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Forma abreviada (SF) 36 Puntuación de la encuesta de salud a los 6, 12, 24, 48 y 96 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
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6, 12, 24, 48 y 96 meses desde la aleatorización
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Recurrencia y gravedad de la diverticulitis recurrente
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
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0 - 96 meses desde la aleatorización
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Necesidad de cirugía de urgencia por diverticulitis
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
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Si el paciente ha sido intervenido quirúrgicamente de urgencia por diverticulitis durante el período de seguimiento.
La evaluación se llevará a cabo mediante el cuestionario del paciente y la búsqueda de registros de pacientes.
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0 - 96 meses desde la aleatorización
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Necesidad de resección electiva de sigmoides por diverticulitis (brazo conservador)
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
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Si el paciente se ha sometido o no a una resección sigmoidea electiva debido a diverticulitis durante el período de seguimiento.
La evaluación se llevará a cabo mediante el cuestionario del paciente y la búsqueda de registros de pacientes.
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0 - 96 meses desde la aleatorización
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Complicaciones por resección sigmoidea electiva
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
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0 - 96 meses desde la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses
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0 - 96 meses
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Complicaciones de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses
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0 - 96 meses
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Tasa de estoma
Periodo de tiempo: 0 - 96 meses desde la aleatorización
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0 - 96 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASERtrial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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