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CC y E2 concomitantes versus CC solos en la inducción de la ovulación

21 de marzo de 2017 actualizado por: Maher elesawi kamel elesawi

Citrato de clomifeno concomitante y estradiol versus citrato de clomifeno solo en la inducción de la ovulación: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración concomitante de estradiol durante el uso de citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo CC-E2 y grupo CC. Las mujeres del grupo CC-E2 recibirán CC (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y estradiol (2 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo). Las mujeres en el grupo de CC recibirán CC (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y estradiol imitador de placebo (durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo). Se realizará regularmente una ecografía transvaginal (TVS) para monitorear el crecimiento folicular (foliculometría); comenzando desde el día 10 del ciclo de estimulación y repitiendo cada 2-3 días. Cuando haya al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro, se inducirá la maduración final del ovocito mediante la administración intramuscular de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) y se recomendará una relación sexual programada. Si no hay folículo ≥ 12 mm para el día 16 del ciclo, se suspenderá el control del crecimiento folicular y se presumirá que el ciclo es anovulatorio. La ovulación se documentará mediante exploración TVS una semana después de desencadenar la maduración del ovocito y se confirmará mediante la evaluación del nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea. Cada mujer será sometida a estimulación ovárica durante un máximo de 3 ciclos consecutivos excepto si queda embarazada en el primer o segundo ciclo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maher E Kamel Elesawi, Dr
  • Número de teléfono: +201016103662
  • Correo electrónico: maherelesawi@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M Badawy, Prof
  • Número de teléfono: +201282848485
  • Correo electrónico: ambadawy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private practice settings
        • Contacto:
          • Ahmed M Badawy, Prof
          • Número de teléfono: +201282848485
          • Correo electrónico: ambadawy@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private practice settings
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles con anovulación/oligoovulación eugonadotrófica.
  • Infertilidad inexplicable.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 35 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2.
  • Presencia de algún factor de infertilidad distinto de la anovulación/oligoovulación.
  • Historia previa de cirugía de ovario o extirpación quirúrgica de un ovario.
  • Exposición previa a fármacos citotóxicos o irradiación pélvica.
  • Alteraciones metabólicas u hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de citrato de clomifeno-estradiol
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y estradiol
Droga: Citrato de clomifeno y estradiol
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (100 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo) y estradiol (2 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo)
Otros nombres:
  • Clomid y valerato de estradiol
Comparador activo: Grupo citrato de clomifeno
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y placebo
Droga: Citrato de clomifeno y placebo
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y placebo (durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo)
Otros nombres:
  • Clomid y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 6-8 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres
6-8 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor endometrial el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
Grosor endometrial por TVS el día de la administración de HCG
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ciclos de ovulación dividido por el número de ciclos de estimulación
3 meses
Número de folículos ováricos ≥ 18 mm el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de folículos ováricos ≥ 18 mm por TVS el día de la administración de HCG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maher elesawi kamel elesawi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Director de estudio: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ME1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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