CC y E2 concomitantes versus CC solos en la inducción de la ovulación
21 de marzo de 2017 actualizado por: Maher elesawi kamel elesawi
Citrato de clomifeno concomitante y estradiol versus citrato de clomifeno solo en la inducción de la ovulación: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración concomitante de estradiol durante el uso de citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo CC-E2 y grupo CC.
Las mujeres del grupo CC-E2 recibirán CC (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y estradiol (2 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo).
Las mujeres en el grupo de CC recibirán CC (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y estradiol imitador de placebo (durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo).
Se realizará regularmente una ecografía transvaginal (TVS) para monitorear el crecimiento folicular (foliculometría); comenzando desde el día 10 del ciclo de estimulación y repitiendo cada 2-3 días.
Cuando haya al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro, se inducirá la maduración final del ovocito mediante la administración intramuscular de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) y se recomendará una relación sexual programada.
Si no hay folículo ≥ 12 mm para el día 16 del ciclo, se suspenderá el control del crecimiento folicular y se presumirá que el ciclo es anovulatorio.
La ovulación se documentará mediante exploración TVS una semana después de desencadenar la maduración del ovocito y se confirmará mediante la evaluación del nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea.
Cada mujer será sometida a estimulación ovárica durante un máximo de 3 ciclos consecutivos excepto si queda embarazada en el primer o segundo ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maher E Kamel Elesawi, Dr
- Número de teléfono: +201016103662
- Correo electrónico: maherelesawi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Badawy, Prof
- Número de teléfono: +201282848485
- Correo electrónico: ambadawy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Private practice settings
-
Contacto:
- Ahmed M Badawy, Prof
- Número de teléfono: +201282848485
- Correo electrónico: ambadawy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ahmed M Badaway, Prof
-
Mit Ghamr, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Private practice settings
-
Contacto:
- Maher E Kamel Elesawi, Dr
- Número de teléfono: +20104523494
- Correo electrónico: maherelesawi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Maher E Kamel Elesawi, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles con anovulación/oligoovulación eugonadotrófica.
- Infertilidad inexplicable.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2.
- Presencia de algún factor de infertilidad distinto de la anovulación/oligoovulación.
- Historia previa de cirugía de ovario o extirpación quirúrgica de un ovario.
- Exposición previa a fármacos citotóxicos o irradiación pélvica.
- Alteraciones metabólicas u hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de citrato de clomifeno-estradiol
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y estradiol
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (100 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo) y estradiol (2 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo citrato de clomifeno
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y placebo
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (100 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y placebo (durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
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Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 6-8 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres
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6-8 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor endometrial el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor endometrial por TVS el día de la administración de HCG
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de ciclos de ovulación dividido por el número de ciclos de estimulación
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3 meses
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm por TVS el día de la administración de HCG
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Director de estudio: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Anovulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ME1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .