BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy
BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:
- Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
- Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
- Age: ≥ 20 years
- Sex: Either male or female
- Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period
Blood pressure (BP):
- [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
- [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP
Exclusion Criteria:
- Renovascular hypertension
- Undergoing haemodialysis
- Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
- Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
- Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
- Symptoms of cerebrovascular disorder
- Serious hepatic dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Peptic ulcer
- History of hypersensitivity to drugs
- Hyperkalaemia
- Undergoing treatment with a digitalis preparation
- Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
- Otherwise judged ineligible by the investigator
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Single rising doses of BIBR 277
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Changes from baseline in blood pressure reduction
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Rate of blood pressure normalisation
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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percentage of patients with < 150/90 mmHg
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8 weeks after start of treatment
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Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Number of patients with abnormal changes in laboratory values
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks after start of treatment
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Up to 8 weeks after start of treatment
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
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- 502.266
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