Estudio aleatorizado y controlado con placebo de un té de hierbas para apoyar la lactancia (SLS)

Con el fin de establecer la calidad de vida del té combinado de galactagogo a base de hierbas en mujeres lactantes, se está realizando un ensayo controlado aleatorizado de té combinado de galactagogo a base de hierbas frente a placebo en 120 mujeres en período de lactancia completa a partir de las 2 a 12 semanas posteriores al parto durante cuatro semanas. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de dos tés: una combinación de té de galactagogo a base de hierbas versus un té de placebo a base de hierbas. La duración del estudio será de 4 semanas en total a partir de la segunda a la duodécima semana posparto, con llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 3, 6, 9 y 12 posparto, para determinar si la madre continúa amamantando. Durante el estudio de 4 semanas, las participantes y sus bebés tendrán tres visitas ambulatorias programadas a la Universidad Médica de Carolina del Sur o a un centro de estudio afiliado: una visita a las 2-12 semanas posparto, una segunda visita a las 4-14 semanas posparto y una última visita a las 6-16 semanas posparto. La primera visita incluirá ver un video sobre cómo remojar correctamente el té y luego prepararlo en presencia del coordinador del estudio, además de los procedimientos que se enumeran a continuación. Esta visita inicial tendrá una duración aproximada de 90 minutos. Cada visita posterior tomará menos de 60 minutos para extraer sangre materna, extraer una muestra de leche materna, responder cuestionarios y pesar y medir al bebé. Los participantes del estudio recibirán un diario de estudio para que lo completen con la cantidad de tazas de té que beben todos los días y para documentar una evaluación de cómo se sintieron a lo largo del día, tanto física como emocionalmente. Todos los participantes recibirán llamadas telefónicas/mensajes de texto, según el método de comunicación preferido de los participantes del estudio. Esto lo hará un coordinador del estudio al final de las semanas 1 y 3 del estudio para garantizar la seguridad y recordarles que completen sus diarios. Esta llamada también será una oportunidad para evaluar si la participante necesita apoyo dietético o de lactancia adicional por parte de los profesionales del equipo o si tiene alguna dificultad para preparar su té. En la última visita del estudio, se les pedirá a los participantes que llamen e informen cualquier evento adverso durante los 3 meses posteriores al final de su tiempo en el estudio activo.

Comunicación posterior al estudio activo: después del estudio activo, los coordinadores del estudio llamarán a cada participante del estudio cuando sus bebés tengan 3, 6, 9 y 12 meses de edad, si corresponde, para registrar la cantidad de meses que ella continúa en forma completa o completa. amamantar parcialmente.