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Biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano en sujetos sanos masculinos y femeninos

14 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado bidireccional controlado de dosis única de fase I para evaluar la biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano administrado por vía oral (21 mg de bromhidrato de dextrometorfano monohidrato) en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano (21 mg de bromhidrato de dextrometorfano monohidrato) en sujetos sanos masculinos y femeninos que son metabolizadores extensos del citocromo P450 (CYP) 2D6

Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano administrado por vía oral en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano (DMP) en sujetos sanos de sexo masculino y femenino que son metabolizadores rápidos de CYP 2D6

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
  • Edad ≥18 y Edad ≤55 años
  • IMC ≥18,5 e IMC ≤30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
  • Metabolizadores extensivos para CYP 2D6
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
  • Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (Torsades de points) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Para sujetos femeninos:

  • Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil durante el estudio, es decir, esterilización, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal
  • Período de lactancia

Criterios de exclusión específicos para este estudio:

  • Uso de medicamentos que inhiben o inducen las enzimas del citocromo P 450, especialmente CYP 2D6, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio o durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jarabe de dextrometorfano
Jarabe Bisoltussin®
Droga: Jarabe de dextrometorfano
Comparador activo: Pastillas blandas de dextrometorfano
Pastillas blandas Silomat® DMP
Droga: Pastillas blandas de dextrometorfano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
AUCt1-t2 (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
%AUCtz-∞ (porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
λz (constante de velocidad terminal en plasma) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz después de una dosis oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 53 días
hasta 53 días
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, 14 días después del final del último período de tratamiento
Detección, 14 días después del final del último período de tratamiento
Número de pacientes con cambios anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) (incluido el intervalo QT y el QTcF y QTcB corregidos por la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR))
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
Día 2 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1134.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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