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Validación del Algoritmo ApneaScan en Trastornos Respiratorios del Sueño (ApneaScan)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Trastorno respiratorio del sueño en pacientes con dispositivos cardíacos implantados: validación del algoritmo ApneaScan e implicaciones para el pronóstico

Los trastornos respiratorios del sueño, en los que los pacientes respiran profunda o superficialmente o dejan de respirar durante períodos mientras duermen, son comunes en la insuficiencia cardíaca y se asocian con un mal pronóstico. Este estudio tiene como objetivo validar una nueva función disponible en ciertos marcapasos que está diseñada para detectar esta condición. Los investigadores plantean la hipótesis de que ApneaScan puede detectar con precisión trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con un estudio del sueño de Embletta. Los investigadores también harán un seguimiento de nuestros pacientes durante 2 años para determinar si la gravedad de los trastornos respiratorios durante el sueño según lo evaluado por ApneaScan se correlaciona con el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

72 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) que han sido seleccionados para recibir un desfibrilador automático implantable (ICD) o un marcapasos o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P/D) se someterán a una evaluación previa al implante con un ecocardiograma, Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP), prueba de caminata de 6 minutos, cuestionarios de Minnesota que viven con insuficiencia cardíaca y somnolencia de Epworth. Luego, a los pacientes se les implantará el dispositivo. De 6 a 8 semanas después, la patente se someterá a un estudio de sueño en el hogar de Embletta y se descargarán los datos de ApneaScan del dispositivo. El índice medio de apnea-hipopnea (IAH) de la descarga de ApneaScan se comparará con el derivado del estudio del sueño. A los pacientes también se les repetirá la prueba de caminata de 6 minutos, el ecocardiograma y el nivel de BNP.

2 años después de la implantación del dispositivo, se realizará un seguimiento de todos los pacientes para documentar las muertes, los ingresos hospitalarios, la carga de fibrilación auricular (FA) y las terapias apropiadas de los dispositivos ICD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Simon G Pearse, MBChB
  • Número de teléfono: 2003 02073528121
  • Correo electrónico: s.pearse@rbht.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contacto:
          • Simon G Pearse, MBChB
          • Número de teléfono: 2003 02073528121
          • Correo electrónico: s.pearse@rbht.nhs.uk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Investigador principal:
          • Ali Vazir, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Cowie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Polkey, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Wong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (EF <40 %) que deben recibir un DAI/CRTD/P de Boston Scientific con función ApneaScan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FE < 40%)
  • Debido a recibir un dispositivo con función ApneaScan
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno respiratorio del sueño conocido en la terapia de ventilación no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Marcapasos/ICD con ApneaScan
Pacientes con IFREF por recibir marcapasos o DAI con función ApneaScan
Dispositivo: Marcapasos/ICD
Implantación de un dispositivo ICD o CRT con función ApneaScan
Otros nombres:
  • Dispositivos Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice apnoeico-hipopnoeico (IAH)
Periodo de tiempo: 18 meses
Compararemos el AHI del algoritmo de marcapasos ApneaScan con el AHI de un estudio del sueño de Embletta.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Comprende ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, carga de FA, carga de FV y TV y mortalidad
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 2 años
La concentración de BNP se correlacionó con la gravedad de los TRS
2 años
Fracción de eyección en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de la fracción de eyección y la gravedad de los TRS
2 años
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación entre 6MWTd y severidad de SDB
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14/LO/0077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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