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Validación del Algoritmo ApneaScan en Trastornos Respiratorios del Sueño (ApneaScan)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Trastorno respiratorio del sueño en pacientes con dispositivos cardíacos implantados: validación del algoritmo ApneaScan e implicaciones para el pronóstico

Los trastornos respiratorios del sueño, en los que los pacientes respiran profunda o superficialmente o dejan de respirar durante períodos mientras duermen, son comunes en la insuficiencia cardíaca y se asocian con un mal pronóstico. Este estudio tiene como objetivo validar una nueva función disponible en ciertos marcapasos que está diseñada para detectar esta condición. Los investigadores plantean la hipótesis de que ApneaScan puede detectar con precisión trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con un estudio del sueño de Embletta. Los investigadores también harán un seguimiento de nuestros pacientes durante 2 años para determinar si la gravedad de los trastornos respiratorios durante el sueño según lo evaluado por ApneaScan se correlaciona con el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

72 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) que han sido seleccionados para recibir un desfibrilador automático implantable (ICD) o un marcapasos o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P/D) se someterán a una evaluación previa al implante con un ecocardiograma, Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP), prueba de caminata de 6 minutos, cuestionarios de Minnesota que viven con insuficiencia cardíaca y somnolencia de Epworth. Luego, a los pacientes se les implantará el dispositivo. De 6 a 8 semanas después, la patente se someterá a un estudio de sueño en el hogar de Embletta y se descargarán los datos de ApneaScan del dispositivo. El índice medio de apnea-hipopnea (IAH) de la descarga de ApneaScan se comparará con el derivado del estudio del sueño. A los pacientes también se les repetirá la prueba de caminata de 6 minutos, el ecocardiograma y el nivel de BNP.

2 años después de la implantación del dispositivo, se realizará un seguimiento de todos los pacientes para documentar las muertes, los ingresos hospitalarios, la carga de fibrilación auricular (FA) y las terapias apropiadas de los dispositivos ICD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contacto:
          • Simon G Pearse, MBChB
          • Número de teléfono: 2003 02073528121
          • Correo electrónico: s.pearse@rbht.nhs.uk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Investigador principal:
          • Ali Vazir, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Cowie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Polkey, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Wong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (EF <40 %) que deben recibir un DAI/CRTD/P de Boston Scientific con función ApneaScan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FE < 40%)
  • Debido a recibir un dispositivo con función ApneaScan
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno respiratorio del sueño conocido en la terapia de ventilación no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Marcapasos/ICD con ApneaScan
Pacientes con IFREF por recibir marcapasos o DAI con función ApneaScan
Dispositivo: Marcapasos/ICD
Implantación de un dispositivo ICD o CRT con función ApneaScan
Otros nombres:
  • Dispositivos Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice apnoeico-hipopnoeico (IAH)
Periodo de tiempo: 18 meses
Compararemos el AHI del algoritmo de marcapasos ApneaScan con el AHI de un estudio del sueño de Embletta.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Comprende ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, carga de FA, carga de FV y TV y mortalidad
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 2 años
La concentración de BNP se correlacionó con la gravedad de los TRS
2 años
Fracción de eyección en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de la fracción de eyección y la gravedad de los TRS
2 años
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación entre 6MWTd y severidad de SDB
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/LO/0077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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