¿Ayuda el ultrasonido con la colocación de analgesia de parto en pacientes embarazadas?
¿La técnica CSE guiada por ecografía mejora la colocación de la aguja epidural en la línea media con flujo positivo de LCR, lo que facilita la colocación correcta del catéter en comparación con la colocación del catéter mediante palpación de puntos de referencia anatómicos?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las epidurales proporcionan analgesia y anestesia superior durante el trabajo de parto. Desafortunadamente, el fracaso de la anestesia y la analgesia epidurales es un problema clínico frecuente. En una cohorte heterogénea de 2140 pacientes quirúrgicos, se describió una tasa de fracaso del 27% para la epidural lumbar. Sin embargo, la definición de epidural fallida es amplia. Las diferentes definiciones incluyen desde analgesia insuficiente hasta el desprendimiento del catéter hasta la conversión a anestesia general. Los fracasos de la analgesia epidural pueden deberse a dificultades técnicas, insuficiencias o sobredosis de anestésicos locales, adherencias del tabique epidural o de la línea media y la colocación del catéter epidural a través de un agujero intervertebral o en el espacio epidural anterior. En un estudio de imágenes de epidurales fallidas, la colocación incorrecta del catéter representó la mitad de las fallas, mientras que los pacientes restantes experimentaron una analgesia subóptima a través de un catéter colocado correctamente.
La incidencia de falla general fue menor en pacientes que recibieron catéteres combinados espinales y epidurales (CSE) versus analgesia epidural. En un estudio, la técnica CSE proporcionó menores tasas de fracaso para la analgesia del trabajo de parto y tasas de fracaso comparables o menores para la anestesia quirúrgica, en comparación con las tasas de fracaso informadas para la anestesia epidural. Se cree que el flujo positivo de LCR en la aguja espinal confirma la colocación correcta de la aguja epidural en el espacio epidural y también confirma que la aguja epidural está en la posición de la línea media. La colocación de la aguja epidural en la posición de la línea media minimizará la colocación incorrecta del catéter hacia un lado, proporcionando una analgesia simétrica frente a una analgesia unilateral.
Sin embargo, la práctica de la CSE y la colocación del catéter epidural se basa en la palpación de puntos de referencia anatómicos que no siempre son fáciles de sentir. Por lo tanto, la aguja epidural puede colocarse "fuera de la línea media" a pesar de la pérdida de resistencia positiva (LOR) que provoca un flujo de LCR negativo en la aguja espinal y un catéter colocado incorrectamente. Como resultado, la colocación incorrecta del catéter dará como resultado una analgesia epidural "fallida" o subóptima.
El ultrasonido se ha utilizado recientemente para facilitar las epidurales lumbares y espinales. La ecografía de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Término (>37 semanas de gestación)
- presentación de vértice
- gestación única
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Solicitud de analgesia por dolor de parto
- Edad materna 18 años o más
Criterio de exclusión:
- multípara
- Prematuro (< 37 semanas de gestación)
- Presentación diferente al vértice (nalgas, transversal)
- Dependencia activa de drogas/alcohol
- Cirugías de columna previas
- Deformidades espinales conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uso de ultrasonido
La mujer solicita epidural para el alivio del dolor Se coloca CSE guiada por ecografía Se inicia infusión epidural continua Infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % y 2 mcg/ml de fentanilo
|
La imagen de ultrasonido de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas.
Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano.
El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto.
Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
|
|
Comparador activo: No se utiliza ultrasonido
Palpación de puntos de referencia anatómicos La mujer solicita epidural para aliviar el dolor Se coloca CSE mediante palpación de puntos de referencia anatómicos Se inicia infusión epidural continua Infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % y 2 mcg/ml de fentanilo
|
La palpación de puntos de referencia anatómicos se utiliza para la colocación de analgesia de parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con colocación epidural precisa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de agujas epidurales con técnica de CSE guiada por ecografía colocadas con precisión en la posición de la línea media
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con primer intento exitoso
Periodo de tiempo: Inmediato
|
El número de participantes que tuvieron éxito en el primer intento de ubicar el espacio epidural y la posición de la línea media
|
Inmediato
|
|
Número de participantes sin ajustes de ángulo en Space Success
Periodo de tiempo: inmediato
|
el número de participantes con éxito sin ningún reajuste del ángulo en el espacio
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #12-172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .