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¿Ayuda el ultrasonido con la colocación de analgesia de parto en pacientes embarazadas?

12 de febrero de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

¿La técnica CSE guiada por ecografía mejora la colocación de la aguja epidural en la línea media con flujo positivo de LCR, lo que facilita la colocación correcta del catéter en comparación con la colocación del catéter mediante palpación de puntos de referencia anatómicos?

Los investigadores creen que la técnica CSE guiada por ecografía colocará con precisión la aguja epidural en la posición de la línea media en comparación con la colocación de la aguja epidural a través de la palpación de los puntos de referencia anatómicos. Esto dará como resultado LCR positivo en la aguja espinal, colocación correcta del catéter y analgesia/anestesia de parto simétrica adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las epidurales proporcionan analgesia y anestesia superior durante el trabajo de parto. Desafortunadamente, el fracaso de la anestesia y la analgesia epidurales es un problema clínico frecuente. En una cohorte heterogénea de 2140 pacientes quirúrgicos, se describió una tasa de fracaso del 27% para la epidural lumbar. Sin embargo, la definición de epidural fallida es amplia. Las diferentes definiciones incluyen desde analgesia insuficiente hasta el desprendimiento del catéter hasta la conversión a anestesia general. Los fracasos de la analgesia epidural pueden deberse a dificultades técnicas, insuficiencias o sobredosis de anestésicos locales, adherencias del tabique epidural o de la línea media y la colocación del catéter epidural a través de un agujero intervertebral o en el espacio epidural anterior. En un estudio de imágenes de epidurales fallidas, la colocación incorrecta del catéter representó la mitad de las fallas, mientras que los pacientes restantes experimentaron una analgesia subóptima a través de un catéter colocado correctamente.

La incidencia de falla general fue menor en pacientes que recibieron catéteres combinados espinales y epidurales (CSE) versus analgesia epidural. En un estudio, la técnica CSE proporcionó menores tasas de fracaso para la analgesia del trabajo de parto y tasas de fracaso comparables o menores para la anestesia quirúrgica, en comparación con las tasas de fracaso informadas para la anestesia epidural. Se cree que el flujo positivo de LCR en la aguja espinal confirma la colocación correcta de la aguja epidural en el espacio epidural y también confirma que la aguja epidural está en la posición de la línea media. La colocación de la aguja epidural en la posición de la línea media minimizará la colocación incorrecta del catéter hacia un lado, proporcionando una analgesia simétrica frente a una analgesia unilateral.

Sin embargo, la práctica de la CSE y la colocación del catéter epidural se basa en la palpación de puntos de referencia anatómicos que no siempre son fáciles de sentir. Por lo tanto, la aguja epidural puede colocarse "fuera de la línea media" a pesar de la pérdida de resistencia positiva (LOR) que provoca un flujo de LCR negativo en la aguja espinal y un catéter colocado incorrectamente. Como resultado, la colocación incorrecta del catéter dará como resultado una analgesia epidural "fallida" o subóptima.

El ultrasonido se ha utilizado recientemente para facilitar las epidurales lumbares y espinales. La ecografía de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Término (>37 semanas de gestación)
  • presentación de vértice
  • gestación única
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Solicitud de analgesia por dolor de parto
  • Edad materna 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • Presentación diferente al vértice (nalgas, transversal)
  • Dependencia activa de drogas/alcohol
  • Cirugías de columna previas
  • Deformidades espinales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso de ultrasonido
La mujer solicita epidural para el alivio del dolor Se coloca CSE guiada por ecografía Se inicia infusión epidural continua Infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % y 2 mcg/ml de fentanilo
La imagen de ultrasonido de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
Comparador activo: No se utiliza ultrasonido
Palpación de puntos de referencia anatómicos La mujer solicita epidural para aliviar el dolor Se coloca CSE mediante palpación de puntos de referencia anatómicos Se inicia infusión epidural continua Infusión de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % y 2 mcg/ml de fentanilo
La palpación de puntos de referencia anatómicos se utiliza para la colocación de analgesia de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colocación epidural precisa
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de agujas epidurales con técnica de CSE guiada por ecografía colocadas con precisión en la posición de la línea media
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con primer intento exitoso
Periodo de tiempo: Inmediato
El número de participantes que tuvieron éxito en el primer intento de ubicar el espacio epidural y la posición de la línea media
Inmediato
Número de participantes sin ajustes de ángulo en Space Success
Periodo de tiempo: inmediato
el número de participantes con éxito sin ningún reajuste del ángulo en el espacio
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #12-172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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