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Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica después de la administración oral de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos

5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de dosis única creciente (desafío con ácido cítrico) después de la administración oral de BIIF 1149 BS (dosis únicas como tabletas: 40, 65, 100 mg) en voluntarios masculinos sanos (aleatorizado, doble ciego dentro de cada grupo de dosis, grupos paralelos controlados con placebo)

El objetivo del estudio es obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIF 1149 BS45 (dosis única: 40, 65, 100 mg), determinar la dosis farmacológicamente activa (rango) mediante la realización de una prueba de provocación con ácido cítrico y obtener resultados preliminares. datos farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos, según un examen médico completo
  • Rango de edad de 21 a 50 años
  • +/- 20 % de su peso normal (índice de Broca)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
  • Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
  • Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
  • Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
  • Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes (especialmente infecciones respiratorias, tos)
  • Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
  • Voluntarios que recibieron cualquier otro medicamento que pudiera influir en los resultados del estudio durante la semana anterior al inicio del estudio.
  • Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses anteriores a este estudio
  • Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos (o equivalente) por día
  • Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
  • Voluntarios dependientes de drogas
  • Voluntarios que participan en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) durante la última semana antes del estudio
  • Voluntarios que han donado sangre (≥ 100 ml) en las últimas cuatro semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: BIIF 1149BS
Droga: BIIF 1149BS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en las funciones vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Área total bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento total después de la administración oral (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Medición de la actividad farmacodinámica
Periodo de tiempo: Detección, al menos 15 días después de la primera administración
Desafío del ácido cítrico
Detección, al menos 15 días después de la primera administración
Volumen de Distribución durante la fase terminal después de la administración oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento renal en el intervalo de tiempo de 0 a x h (Clren0-xh)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
hasta 360 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1157.4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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