Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica después de la administración oral de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de dosis única creciente (desafío con ácido cítrico) después de la administración oral de BIIF 1149 BS (dosis únicas como tabletas: 40, 65, 100 mg) en voluntarios masculinos sanos (aleatorizado, doble ciego dentro de cada grupo de dosis, grupos paralelos controlados con placebo)
El objetivo del estudio es obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIF 1149 BS45 (dosis única: 40, 65, 100 mg), determinar la dosis farmacológicamente activa (rango) mediante la realización de una prueba de provocación con ácido cítrico y obtener resultados preliminares. datos farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, según un examen médico completo
- Rango de edad de 21 a 50 años
- +/- 20 % de su peso normal (índice de Broca)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes (especialmente infecciones respiratorias, tos)
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron cualquier otro medicamento que pudiera influir en los resultados del estudio durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses anteriores a este estudio
- Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos (o equivalente) por día
- Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
- Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Voluntarios que participan en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) durante la última semana antes del estudio
- Voluntarios que han donado sangre (≥ 100 ml) en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIF 1149BS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en las funciones vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Área total bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento total después de la administración oral (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Medición de la actividad farmacodinámica
Periodo de tiempo: Detección, al menos 15 días después de la primera administración
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Desafío del ácido cítrico
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Detección, al menos 15 días después de la primera administración
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Volumen de Distribución durante la fase terminal después de la administración oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento renal en el intervalo de tiempo de 0 a x h (Clren0-xh)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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hasta 360 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1157.4
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