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Estudio de eficacia y seguridad de fampridina de liberación prolongada en participantes con esclerosis múltiple (ENHANCE)

6 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la fampridina de liberación prolongada (BIIB041) 10 mg, administrada dos veces al día en sujetos con esclerosis múltiple (ENHANCE)

El objetivo principal es determinar si la fampridina de liberación prolongada (10 mg dos veces al día) tiene un efecto clínicamente significativo sobre la capacidad para caminar informada por los participantes durante un período de estudio de 24 semanas.

Los objetivos secundarios son: determinar si la fampridina de liberación prolongada de 10 mg tomada dos veces al día (BID) tiene un efecto clínicamente significativo sobre el equilibrio dinámico y estático, el impacto físico de la esclerosis múltiple (EM) y la función de las extremidades superiores durante un estudio de 24 semanas. período; evaluar los criterios para la evaluación temprana de la respuesta a la fampridina que pueden predecir beneficios clínicamente significativos en la capacidad para caminar y el equilibrio; evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg de fampridina de liberación prolongada dos veces al día durante un período de tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
646

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 60155
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Italia
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Research Site
      • Brno, República Checa, 65691
        • Research Site
      • Chocen, República Checa, 56501
        • Research Site
      • Havirov, República Checa, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Research Site
      • Teplice, República Checa, 41501
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria, progresiva recurrente o remitente recurrente según los criterios revisados ​​del Comité McDonald [McDonald 2001; Polman 2005] según lo definido por Lublin y Reingold [Lublin y Reingold 1996] de al menos 3 meses de duración
  • Debe tener una puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 4 a 7, inclusive
  • Debe tener impedimento para caminar, según lo considere el investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Presencia de hepatitis aguda o crónica. Los sujetos que tienen evidencia de infección previa por hepatitis que se ha confirmado serológicamente como resuelta no están excluidos de la participación en el estudio.
  • Alergia conocida a la fampridina, sustancias que contienen piridina o cualquiera de los ingredientes inactivos en la tableta de fampridina de liberación prolongada
  • Depuración de creatinina (CrCl) <80 ml/min
  • Historia de enfermedad maligna
  • Presencia de enfermedad pulmonar
  • Un índice de masa corporal (IMC) ≥40 (fórmula del IMC: IMC = masa [kg]/[altura(m)]2)

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fampridina 10 mg dos veces al día
Fampridina de liberación prolongada 10 mg dos veces al día (BID) hasta por 24 semanas
Droga: fampridina
Otros nombres:
  • Ampyra
  • dalfampridina
  • Fampyra
  • BIIB041
  • comprimidos de liberación prolongada de fampridina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
10 mg de placebo dos veces al día durante un máximo de 24 semanas
Droga: Placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora media de ≥ 8 puntos desde el inicio en la escala de caminar para la esclerosis múltiple (MSWS-12) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas

MSWS-12 es una autoevaluación del participante sobre las limitaciones para caminar debido a la EM durante las últimas 2 semanas. Contiene 12 elementos que miden el impacto de la EM en la marcha. Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha.

Un respondedor se define como un participante con una mejora media de al menos 8 puntos durante 24 semanas en comparación con el valor inicial. El valor inicial se define como la media en las visitas de selección y del día 1. Si un participante tiene una puntuación MSWS-12 media de < 0,5 durante el período doble ciego y una puntuación inicial de MSWS-12 de < 8 puntos, el participante se cuenta como respondedor. Un participante que indica que no puede caminar en absoluto en MSWS-12 durante cualquier visita doble ciego, y que muestra una discapacidad grave e incapacidad para caminar en otras evaluaciones de eficacia se cuenta como no respondedor. Proporción estimada obtenida a partir de proporciones binomiales.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora media desde el inicio de ≥ 15 % en la velocidad de avance y avance (TUG) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

TUG es una prueba de caminata cronometrada diseñada para medir el rendimiento y el equilibrio de la marcha. Mide en segundos el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm [18 pulgadas], altura del brazo de 65 cm [25,6 pulgadas]), caminar una distancia de 3 metros (118 pulgadas, aproximadamente 10 pies), gire, camine de regreso a la silla y siéntese.

Un respondedor se define como un participante con una mejora media de al menos un 15 % en la velocidad TUG durante 24 semanas en comparación con el valor inicial. El valor inicial se define como la media en las visitas de selección y del día 1. Proporción estimada obtenida a partir de proporciones binomiales. Se dan 2 pruebas TUG, y el promedio de las 2 pruebas se usa para calcular la velocidad promedio. Se espera que los participantes sanos menores de 79 años completen esta tarea en 7-10 segundos (Colegio Americano de Reumatología). Los datos que faltan se manejan mediante imputación múltiple y la línea de base se define como la media sobre la selección y el día 1.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) Puntuación física durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El MSIS-29 de 29 elementos es una medida de resultado informada por el participante para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva del participante; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos. La puntuación física se genera sumando elementos individuales y luego transformándolos en una escala con un rango de 0 (sin impacto de la EM) a 100 (impacto extremo de la EM); un cambio negativo indica una mejora en la función.

Los datos se basan en un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) que utiliza una estructura de matriz de varianza-covarianza AR(1) de varianza común. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se incluyeron en el modelo como variables explicativas, ajustando la EDSS de detección, la puntuación física MSIS-29 inicial y la aminopiridina previa como covariables. Los datos que faltan se manejan mediante imputación múltiple y la línea de base se define como la media sobre la detección y el día 1.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El BBS es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para identificar el deterioro del saldo. Las actividades funcionales como alcanzar, doblar, transferir y ponerse de pie se evalúan en la prueba para evaluar el equilibrio. Se pide a los participantes que completen 14 tareas que se califican de 0 (no se puede realizar) a 4 (rendimiento normal) para un total de 56 puntos. Los puntajes de BBS varían de 0 (equilibrio deficiente) a 56 (equilibrio bueno); un cambio positivo indica una mejora.

Los datos se basan en un modelo MMRM que utiliza una estructura de matriz de varianza-covarianza AR(1) de varianza común. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se incluyeron en el modelo como variables explicativas, ajustando para el cribado EDSS, el BBS inicial y la aminopiridina previa como covariables. Los datos que faltan se manejan mediante imputación múltiple y la línea de base se define como la media sobre la detección y el día 1.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de ABILHAND durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El Cuestionario ABILHAND mide la dificultad percibida de un participante para realizar actividades manuales cotidianas en los últimos 3 meses. El participante completa un cuestionario de 56 ítems estimando su propia dificultad o facilidad para realizar cada una de las 56 actividades. Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 (mala habilidad manual) a 100 (buena habilidad manual); un cambio positivo indica una mejora en la habilidad manual.

Los datos se basan en un modelo MMRM que utiliza una estructura de matriz de varianza-covarianza AR(1) de varianza común. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se incluyeron en el modelo como variables explicativas, ajustando para la detección de EDSS, ABILHAND inicial y aminopiridina previa como covariables. Los datos faltantes se manejan mediante imputación múltiple y la línea de base se define como la evaluación del día 1.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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