Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen fampridiinin teho- ja turvallisuustutkimus multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (ENHANCE)

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 10 mg:n pitkittyneen vapautumisen fampridiinin (BIIB041) pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, annettuna kahdesti päivässä potilaille, joilla on MS-tauti (ENHANCE)

Ensisijainen tavoite on määrittää, onko depotvaikutteisella fampridiinilla (10 mg kahdesti vuorokaudessa) kliinisesti merkittävä vaikutus osallistujien raportoimaan kävelykykyyn 24 viikon tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää, onko depotvaikutteisella fampridiinilla 10 mg kahdesti päivässä otettuna kliinisesti merkittävä vaikutus dynaamiseen ja staattiseen tasapainoon, multippeliskleroosin (MS) fyysiseen vaikutukseen ja yläraajojen toimintaan 24 viikon tutkimuksessa. kausi; arvioida fampridiinivasteen varhaisen arvioinnin kriteerejä, jotka voivat ennustaa kliinisesti merkittäviä hyötyjä kävelykyvyssä ja tasapainossa; arvioida depotvaikutteisen fampridiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
646

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Italia
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Puola, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Puola, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-749
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Research Site
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Tšekin tasavalta, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Tšekin tasavalta, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 41501
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 60155
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava primaarisesti etenevä, toissijaisesti etenevä, progressiivisesti uusiutuva tai uusiutuva MS-tauti diagnoosi tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaisesti [McDonald 2001; Polman 2005] Lublinin ja Reingoldin [Lublin ja Reingold 1996] määrittelemällä tavalla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava 4–7, mukaan lukien
  • On oltava kävelyvamma, kuten tutkija arvioi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Akuutin tai kroonisen hepatiitin esiintyminen. Koehenkilöitä, joilla on todisteita aiemmasta hepatiittiinfektiosta, joka on serologisesti vahvistettu parantuneeksi, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu allergia fampridiinille, pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin depotvaikutteisen fampridiinitabletin inaktiiviselle aineosalle
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <80 ml/min
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia
  • Keuhkosairauden esiintyminen
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 (BMI-kaava: BMI = massa [kg]/[pituus(m)]2)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fampridiini 10 mg BID
Pitkävaikutteinen fampridiini 10 mg kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan
Lääke: fampridiini
Muut nimet:
  • Ampyra
  • dalfampridiini
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridiini-depottabletit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke 10 mg kahdesti vuorokaudessa jopa 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat MSWS-12-kävelyasteikon (MSWS-12) keskimääräisen parannuksen lähtötasosta ≥ 8 pistettä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon

MSWS-12 on osallistujan itsearviointi MS-taudin aiheuttamista kävelyrajoituksista viimeisen 2 viikon aikana. Se sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat MS-taudin vaikutusta kävelyyn. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi ja muunnetaan asteikolle välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn.

Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka keskimääräinen parannus on vähintään 8 pistettä 24 viikon aikana lähtötasoon verrattuna. Perustaso määritellään seulonnan ja ensimmäisen päivän käyntien keskiarvoksi. Jos osallistujan keskimääräinen MSWS-12-pistemäärä on < 0,5 kaksoissokkojakson aikana ja lähtötason MSWS-12-pistemäärä < 8 pistettä, osallistuja lasketaan vastaajaksi. Osallistuja, joka ilmoittaa, ettei hän voi kävellä ollenkaan MSWS-12:lla minkään kaksoissokkokäynnin aikana ja jolla on vakava vamma ja kyvyttömyys kävellä muiden tehokkuusarvioiden perusteella, lasketaan vastaamattomaksi. Arvioitu osuus, joka saadaan binomiaalisista suhteista.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 15 %:n keskimääräisen parannuksen lähtötilanteesta ajastettuun nopeuteen (TUG) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

TUG on ajastettu kävelytesti, joka on suunniteltu mittaamaan kävelykykyä ja tasapainoa. Se mittaa sekunneissa ajan, jonka ihminen kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm), kävellä noin 3 metriä (118 tuumaa). 10 jalkaa), käänny, kävele takaisin tuolille ja istu alas.

Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka TUG-nopeuden keskimääräinen parannus on vähintään 15 % 24 viikon aikana lähtötasoon verrattuna. Perustaso määritellään seulonnan ja ensimmäisen päivän käyntien keskiarvoksi. Arvioitu osuus, joka saadaan binomiaalisista suhteista. On annettu 2 TUG-testiä, ja kahden testin keskiarvoa käytetään keskinopeuden laskemiseen. Terveiden alle 79-vuotiaiden osallistujien odotetaan suorittavan tämä tehtävä 7-10 sekunnissa (American College of Rheumatology). Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita, ja lähtötaso määritellään seulonnan ja 1. päivän keskiarvoksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) fyysisessä pisteessä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

29 kohdan MSIS-29 on osallistujan raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana osallistujan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta. Fyysinen pistemäärä muodostetaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten asteikolla välillä 0 (ei MS:n vaikutusta) 100:aan (MS:n äärimmäinen vaikutus); negatiivinen muutos osoittaa toiminnan paranemista.

Tiedot perustuvat sekamalliin toistetuille mittauksille (MMRM), jossa käytetään yhteistä varianssi-AR(1) varianssi-kovarianssimatriisirakennetta. Hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sisältyi malliin selittävinä muuttujina, mukauttaen EDSS-seulontaan, lähtötilanteen MSIS-29 fyysinen pistemäärä ja aikaisempi aminopyridiini kovariaatteina. Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita, ja lähtötaso määritellään seulonnan ja päivän 1 keskiarvoksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustasosta Berg-tasapainoasteikossa (BBS) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

BBS on laajalti käytetty arviointityökalu tasapainohäiriöiden tunnistamiseen. Funktionaaliset toiminnot, kuten kurkottaminen, taipuminen, siirtäminen ja seisominen, arvioidaan testissä tasapainon arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, jotka on arvioitu 0 (ei voi suorittaa) - 4 (normaali suorituskyky), yhteensä 56 pistettä. BBS-pisteet vaihtelevat 0:sta (huono tasapaino) 56:een (hyvä tasapaino); positiivinen muutos osoittaa paranemista.

Tiedot perustuvat MMRM-malliin, jossa käytetään yhteistä varianssi-AR(1) varianssi-kovarianssimatriisirakennetta. Hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sisältyi malliin selittävinä muuttujina, mukauttaen EDSS-seulontaan, lähtötilanteen BBS ja aikaisempi aminopyridiini kovariaatteina. Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita, ja lähtötaso määritellään seulonnan ja päivän 1 keskiarvoksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ABILHAND-pisteissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

ABILHAND-kysely mittaa osallistujan vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä manuaalisia toimintoja viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistuja täyttää 56 kohdan kyselylomakkeen arvioimalla omaa vaikeuttaan tai helppoutta kunkin 56 tehtävän suorittamisessa. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle, jonka alue on 0 (huono kädentaito) - 100 (hyvä kädentaito); positiivinen muutos osoittaa kädentaitojen paranemista.

Tiedot perustuvat MMRM-malliin, jossa käytetään yhteistä varianssi-AR(1) varianssi-kovarianssimatriisirakennetta. Hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sisältyi malliin selittävinä muuttujina, mukauttaen EDSS-seulontaan, lähtötilanne ABILHAND ja aikaisempi aminopyridiini kovariaatteina. Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita, ja lähtötaso määritellään 1. päivän arvioinniksi.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia