Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de las condiciones ambientales en los intentos de fecundación in vitro (FIV) y embarazos inducidos (MeteoFIV)

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de las condiciones ambientales en las tasas de nacidos vivos después de la FIV intraconyugal.

Los segundos propósitos son

  • evaluar el impacto en los embarazos (prematuridad, preeclampsia);
  • evaluar el impacto en la salud del recién nacido (crecimiento atrofiado);
  • evaluar la consistencia de los resultados observados entre embarazos asistidos y embarazos espontáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio epidemiológico multicéntrico tiene como objetivo analizar las historias clínicas individuales estandarizadas, recogidas prospectivamente desde 2008 en los centros de procreación médicamente asistida (MAP).

Estos datos individuales se mapearán a los datos ambientales (meteorológicos y de calidad del aire), registrados en el área de residencia de la madre en el momento de la concepción y el embarazo, así como a los datos socioeconómicos.

Elección de centros:

  • El estudio se propondrá a los 106 centros privados o públicos de Francia metropolitana autorizados para procedimientos MAP como FIV e ICSI.
  • Solo los centros que realicen más de 200 recuperaciones de ovocitos al año serán seleccionados para participar en el estudio.

Más del 80% de los intentos realizados por los centros seleccionados deben estar disponibles (sin datos faltantes) sobre los embarazos inducidos y su resultado (conjunto mínimo de datos para cada caso: edad del hombre y la mujer, causa de la infertilidad, técnica utilizada, método de recolección de semen). (eyaculación, técnicas quirúrgicas de recuperación de espermatozoides), número total de embriones obtenidos, embarazo clínico o no, duración del embarazo, peso y talla del niño al nacer).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alain BEAUCHET, MD
  • Número de teléfono: + 33 (0)1 49 09 56 68
  • Correo electrónico: alain.beauchet@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philippe AEGERTER, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 01 49 09 58 86
  • Correo electrónico: philippe.aegerter@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-seine, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Alain BEAUCHET
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se centra en los intentos de FIV intraconyugal (FIV convencional, microinyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y transferencias de embriones congelados) realizados para procedimientos MAP en Francia metropolitana, en el período del 01/01/2008 al 31/12/2012 (5 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FIV intraconyugal e ICSI
  • Transferencias de embriones congelados tras FIV intraconyugal o ICSI

Criterio de exclusión:

  • FIV e ICSI con donación de semen
  • FIV e ICSI con donación de óvulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de nacidos vivos después de la FIV intraconyugal (FIV e ICSI) por recuperación de ovocitos y por transferencia de embriones.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de fecundación (FIV e ICSI), tasa de embriones de buena calidad, tasa de blastoformación (si cultivo prolongado), tasa de congelación de embriones.
1 año
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de embarazo asistido, tasa de aborto espontáneo, tasa de interrupción médica del embarazo, tasa de patología del embarazo (preeclampsia, diabetes gestacional, placenta previa, signos de parto prematuro con hospitalización).
1 año
Tasa de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de restricción del crecimiento fetal, biometría del niño al nacer (altura, peso, perímetro cefálico, Índice de Masa Corporal), tasa de parto prematuro, tasa de traslado a unidades de cuidados intensivos.
1 año
Tamaños del efecto y períodos de susceptibilidad a las condiciones ambientales
Periodo de tiempo: 5 años
Tamaños del efecto y períodos de susceptibilidad a las condiciones ambientales entre embarazos asistidos y embarazos espontáneos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UPRES EA 2506 (Santé-Environnement-Vieillissement), France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
  • Silla de estudio: Alain BEAUCHET, MD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
  • Director de estudio: Rachel LEVY, MD, PhD, Hôpital Jean Verdier, AP-HP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AOR13130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones