Precisión de la oximetría de pulso periférica frente al cooxímetro arterial en niños con cardiopatía cianótica
7 de marzo de 2017 actualizado por: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
La oximetría de pulso periférico permite la medición continua no invasiva de la saturación de oxígeno arterial, pero el estándar de oro para la saturación de oxígeno arterial es el cooxímetro, que requiere una muestra de sangre arterial.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la precisión de un pulsioxímetro con un sensor estándar (sensor Masimo LNCS) en comparación con los sensores del estudio, a saber, el sensor azul Masimo y los sensores Nellcor Max-I, y compararlos con la cooximetría.
Los oxímetros periféricos actualmente disponibles (estándar) son inexactos en la baja saturación de oxígeno observada en niños con cardiopatía cianótica.
Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas (incluidas la cirugía y los cateterismos cardíacos) basadas únicamente en la oximetría periférica pueden retrasarse o ser inadecuadas.
Al hacer este estudio, los investigadores podrán establecer los límites correctos del oxímetro de pulso periférico al usar los sensores estándar y de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La oximetría de pulso periférico permite la medición continua no invasiva de la saturación de oxígeno arterial, pero el estándar de oro para la saturación de oxígeno arterial es el cooxímetro, que requiere una muestra de sangre arterial. El propósito de este estudio de investigación es determinar la precisión de un pulsioxímetro con un sensor estándar (sensor Masimo LNCS) en comparación con los sensores del estudio, a saber, el sensor azul Masimo y los sensores Nellcor Max-I, y compararlos con la cooximetría. Los oxímetros periféricos actualmente disponibles (estándar) son inexactos en la baja saturación de oxígeno observada en niños con cardiopatía cianótica. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas (incluidas la cirugía y los cateterismos cardíacos) basadas únicamente en la oximetría periférica pueden retrasarse o ser inadecuadas. Al hacer este estudio, podremos establecer los límites correctos del pulsioxímetro periférico al usar los sensores estándar y de estudio.
El investigador espera conocer los límites de precisión de los oxímetros de pulso actualmente disponibles y usados. En niños con enfermedad cardíaca cianótica, se ha encontrado en estudios pequeños que el "sensor azul" es más preciso en comparación con el oxímetro de pulso "estándar".
Este estudio es importante ya que proporcionará información sobre qué oxímetro de pulso se debe usar de forma rutinaria en niños con cardiopatía cianótica y para evaluar qué SPO2, incluso con un sensor azul, está en el límite y, por lo tanto, el médico sabrá cómo obtener una muestra de sangre arterial para el cooxímetro. antes de planificar procedimientos importantes basados en una lectura de saturación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con cardiopatía cianótica sometidos a cateterismo cardíaco o cirugía cardíaca en el Centro Médico de la Universidad de Stanford (SUMC) o en el Hospital Infantil Lucile Packard (LPCH), respectivamente, con saturación arterial periférica inferior al 90 % en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de LPCH sometidos a cateterismo cardíaco o cirugía cardíaca en SUMC o LPCH respectivamente
- Saturación arterial periférica inferior o igual al 90 % en el momento de la inscripción
- pesar entre 3-20 kg
- Menor o igual a 10 años de edad
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Mayor de 10 años de edad
- Menos de 3 kg o más de 20 kg de peso
- Saturación arterial periférica superior al 90 % en el momento de la inscripción
- Falta de acceso arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la oximetría de pulso periférica versus el cooxímetro arterial en niños con cardiopatía cianótica
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado principal es describir el sesgo y la precisión entre el sensor azul de Masimo y la cooximetría.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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establecer los límites correctos del oxímetro de pulso periférico cuando se utilizan los sensores estándar y de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida secundaria fue describir los límites del sensor azul y la precisión del sensor estándar en comparación con el cooxímetro.
Si los sensores de prueba tienen constantemente un sesgo superior a 2 DE del valor del cooxímetro a saturaciones inferiores a, por ejemplo, 80, entonces la recomendación sería que se use la cooximetría para medir la saturación de los pacientes en lugar de confiar solo en el oximetría de pulso para toma de decisiones clinicas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox P: New pulse oximetry sensors with low saturation accuracy claims-a clinical evaluation [Internet]. Anesthesiology 2007; 107:A1540
- Ross PA, Newth CJ, Khemani RG. Accuracy of pulse oximetry in children. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):22-9. doi: 10.1542/peds.2013-1760. Epub 2013 Dec 16.
- Harris BU, Char DS, Feinstein JA, Verma A, Shiboski SC, Ramamoorthy C. Accuracy of Pulse Oximeters Intended for Hypoxemic Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. doi: 10.1097/PCC.0000000000000660.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU-11062012-11219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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