Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão da oximetria de pulso periférico versus co-oxímetro arterial em crianças com cardiopatia cianótica

7 de março de 2017 atualizado por: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
A oximetria de pulso periférico permite a medição contínua não invasiva da saturação arterial de oxigênio, mas o padrão-ouro para a saturação arterial de oxigênio é o co-oxímetro, que requer uma amostra de sangue arterial. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a precisão de um oxímetro de pulso com um sensor padrão (sensor Masimo LNCS) em comparação com os sensores do estudo, ou seja, o sensor azul Masimo e os sensores Nellcor Max-I e comparado com a co-oximetria. Os oxímetros periféricos atualmente disponíveis (padrão) são imprecisos na baixa saturação de oxigênio observada em crianças com cardiopatia cianótica. Portanto, as intervenções terapêuticas (incluindo cirurgia e cateterismos cardíacos) baseadas apenas na oximetria periférica podem ser retardadas e/ou inadequadas. Ao fazer este estudo, os investigadores serão capazes de estabelecer os limites corretos do oxímetro de pulso periférico ao usar o padrão e os sensores do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A oximetria de pulso periférico permite a medição contínua não invasiva da saturação arterial de oxigênio, mas o padrão-ouro para a saturação arterial de oxigênio é o co-oxímetro, que requer uma amostra de sangue arterial. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a precisão de um oxímetro de pulso com um sensor padrão (sensor Masimo LNCS) em comparação com os sensores do estudo, ou seja, o sensor azul Masimo e os sensores Nellcor Max-I e comparado com a co-oximetria. Os oxímetros periféricos atualmente disponíveis (padrão) são imprecisos na baixa saturação de oxigênio observada em crianças com cardiopatia cianótica. Portanto, as intervenções terapêuticas (incluindo cirurgia e cateterismos cardíacos) baseadas apenas na oximetria periférica podem ser retardadas e/ou inadequadas. Fazendo este estudo poderemos estabelecer limites corretos do oxímetro de pulso periférico ao usar o padrão e os sensores de estudo.

O investigador espera aprender os limites de precisão dos oxímetros de pulso atualmente disponíveis e usados. Em crianças com doença cardíaca cianótica, o "sensor azul" foi considerado em pequenos estudos mais preciso em comparação com o oxímetro de pulso "padrão".

Este estudo é importante, pois fornecerá informações sobre qual oxímetro de pulso deve ser usado rotineiramente em crianças com cardiopatia cianótica e avaliar qual SPO2 mesmo com sensor azul é limítrofe e, portanto, o médico saberá obter amostra de sangue arterial para co-oxímetro antes de planejar procedimentos importantes com base em uma leitura de saturação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com doença cardíaca cianótica submetidas a cateterismo cardíaco ou cirurgia cardíaca no Stanford University Medical Center (SUMC) ou Lucile Packard Children's Hospital (LPCH), respectivamente, com saturação arterial periférica inferior a 90% no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de LPCH submetidas a cateterismo cardíaco ou cirurgia cardíaca em SUMC ou LPCH respectivamente
  2. Saturação arterial periférica menor ou igual a 90% no momento da inscrição
  3. pesar entre 3-20 kg
  4. Menor ou igual a 10 anos

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento
  2. Maior de 10 anos de idade
  3. Menos de 3 kg ou mais de 20 kg de peso
  4. Saturação arterial periférica superior a 90% no momento da inscrição
  5. Falta de acesso arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Oximetria de Pulso Periférica versus Co-oxímetro Arterial em Crianças com Cardiopatia Cianótica
Prazo: 2 anos
A medida do resultado primário é descrever o viés e a precisão entre o sensor Masimo blue e a cooximetria.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabelecer limites corretos do oxímetro de pulso periférico ao usar o padrão e os sensores de estudo.
Prazo: 2 anos
A medida secundária foi descrever os limites do sensor azul e a precisão do sensor padrão em comparação com o co-oxímetro. Se os sensores de teste tiverem consistentemente um viés maior que 2 DP do valor do co-oxímetro em saturações menores que, por exemplo, 80, então a recomendação seria que a co-oximetria seja usada para medir a saturação dos pacientes, em vez de confiar apenas na oximetria de pulso para tomada de decisão clínica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SU-11062012-11219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações