El efecto de BI 187004 sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina)
El efecto de dosis múltiples de BI 187004 sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos de citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina) administrados por vía oral en un ensayo abierto de secuencia única en Sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Biberach, Alemania
- 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos
- edad de 18 a 55 años
- índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
dosis única de sustratos CYP 450 y un sustrato P-gp + dosis múltiples de BI 187004
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dosis única de midazolam administrada como solución oral (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de cafeína en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de digoxina en comprimidos (día 3 de las visitas 2 y 3)
dosis única de warfarina en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de omeprazol en comprimidos (día 1 de las visitas 2 y 3)
múltiples dosis de BI 187004 administradas en tabletas (días 7-12 de la visita 2 y días 1-6 de la visita 3)
dosis única de metoprolol en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
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hasta 143 horas después de la dosis
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
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hasta 143 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Digoxina
- Midazolam
- Warfarina
- Metoprolol
- Cafeína
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1307.19
- 2013-005029-22 (Número EudraCT: EudraCT)
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