- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254148
El efecto de BI 187004 sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina)
19 de diciembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El efecto de dosis múltiples de BI 187004 sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos de citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina) administrados por vía oral en un ensayo abierto de secuencia única en Sujetos sanos
Evaluar la influencia de BI 187004 en la cinética de los fármacos de sonda de citocromo P450 (CYP) y glicoproteína P (P-gp) como medio para predecir las interacciones farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos
- edad de 18 a 55 años
- índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
dosis única de sustratos CYP 450 y un sustrato P-gp + dosis múltiples de BI 187004
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dosis única de midazolam administrada como solución oral (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de cafeína en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de digoxina en comprimidos (día 3 de las visitas 2 y 3)
dosis única de warfarina en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de omeprazol en comprimidos (día 1 de las visitas 2 y 3)
múltiples dosis de BI 187004 administradas en tabletas (días 7-12 de la visita 2 y días 1-6 de la visita 3)
dosis única de metoprolol en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
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hasta 143 horas después de la dosis
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
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hasta 143 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Digoxina
- Midazolam
- Warfarina
- Metoprolol
- Cafeína
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 1307.19
- 2013-005029-22 (Número EudraCT: EudraCT)
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