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El efecto de BI 187004 sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina)

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El efecto de dosis múltiples de BI 187004 sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos de citocromo P450 (cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol y midazolam) y un sustrato de glicoproteína P (digoxina) administrados por vía oral en un ensayo abierto de secuencia única en Sujetos sanos

Evaluar la influencia de BI 187004 en la cinética de los fármacos de sonda de citocromo P450 (CYP) y glicoproteína P (P-gp) como medio para predecir las interacciones farmacológicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Biberach, Alemania
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sujetos masculinos sanos
  2. edad de 18 a 55 años
  3. índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2
  4. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  6. Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
dosis única de sustratos CYP 450 y un sustrato P-gp + dosis múltiples de BI 187004
dosis única de midazolam administrada como solución oral (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de cafeína en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de digoxina en comprimidos (día 3 de las visitas 2 y 3)
dosis única de warfarina en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)
dosis única de omeprazol en comprimidos (día 1 de las visitas 2 y 3)
múltiples dosis de BI 187004 administradas en tabletas (días 7-12 de la visita 2 y días 1-6 de la visita 3)
dosis única de metoprolol en tabletas (día 1 de las visitas 2 y 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
hasta 143 horas después de la dosis
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma) para sustratos de sonda
Periodo de tiempo: hasta 143 horas después de la dosis
hasta 143 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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