Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en la artroplastia total de cadera (E1-hip)
Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en comparación con la copa estándar cementada en la artroplastia total de cadera. Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm, Suecia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de cadera
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria u osteoartritis secundaria.
- Fémur tipo C (tubo de estufa)
- Anatomía femoral o pélvica anormal después de una displasia de cadera, no adecuada para la implantación de componentes
- Tratamiento con bisfosfonatos, cortisol o citostáticos 6 meses previos a la cirugía
- Tratamiento continuo de estrógenos
- No apto para el estudio por otro motivo (preferencia del cirujano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vitamina E
Polietileno difundido con vitamina E
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Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado difundido con vitamina E
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Comparador activo: Grupo de control
Polietileno estándar
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Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración de copa
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado primaria es la migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como migración proximal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 2 años
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Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 2 años
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2 años
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Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 4 años
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Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 4 años
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4 años
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
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10 años
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
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2 años
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Función de la cadera medida con la puntuación de cadera de Harris
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2 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Todas las complicaciones relacionadas con la cadera y revisión de implantes
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10 años
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Copa total de migración
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como movimiento de punto total máximo (MTPM).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- E1-H
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