- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254980
Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en la artroplastia total de cadera (E1-hip)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en comparación con la copa estándar cementada en la artroplastia total de cadera. Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego
In vitro, se ha demostrado que el polietileno (PE) altamente reticulado difundido con vitamina E tiene una resistencia superior al desgaste y propiedades mecánicas mejoradas en comparación con el PE estándar altamente reticulado.
Hasta el momento no hay estudios publicados con PE difundido con vitamina E, aunque varios ensayos están en curso.
Todos estos ensayos utilizan copas acetabulares no cementadas destinadas a la fijación biológica.
En muchos países, el método de fijación estándar para el componente acetabular es el cemento óseo.
La vitamina E utilizada en los implantes es el alfatocoferol, un antioxidante liposoluble de consistencia oleosa; teóricamente afectando la fijación cementada cuando se usa en componentes acetabulares.
El objetivo del estudio es comparar la migración, el desgaste lineal y los resultados clínicos entre dos tipos de copas acetabulares cementadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de cadera
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria u osteoartritis secundaria.
- Fémur tipo C (tubo de estufa)
- Anatomía femoral o pélvica anormal después de una displasia de cadera, no adecuada para la implantación de componentes
- Tratamiento con bisfosfonatos, cortisol o citostáticos 6 meses previos a la cirugía
- Tratamiento continuo de estrógenos
- No apto para el estudio por otro motivo (preferencia del cirujano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de vitamina E
Polietileno difundido con vitamina E
|
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado difundido con vitamina E
|
Comparador activo: Grupo de control
Polietileno estándar
|
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Migración de copa
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado primaria es la migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como migración proximal.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 2 años
|
2 años
|
Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 4 años
|
Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 4 años
|
4 años
|
Osteólisis
Periodo de tiempo: 10 años
|
Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
|
10 años
|
Osteólisis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
|
2 años
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Función de la cadera medida con la puntuación de cadera de Harris
|
2 años
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
|
Todas las complicaciones relacionadas con la cadera y revisión de implantes
|
10 años
|
Copa total de migración
Periodo de tiempo: 2 años
|
Migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como movimiento de punto total máximo (MTPM).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaTaiwán
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de caderaDinamarca