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Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en la artroplastia total de cadera (E1-hip)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migración y penetración en la cabeza de la copa de polietileno cementado por difusión de vitamina E en comparación con la copa estándar cementada en la artroplastia total de cadera. Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego

In vitro, se ha demostrado que el polietileno (PE) altamente reticulado difundido con vitamina E tiene una resistencia superior al desgaste y propiedades mecánicas mejoradas en comparación con el PE estándar altamente reticulado. Hasta el momento no hay estudios publicados con PE difundido con vitamina E, aunque varios ensayos están en curso. Todos estos ensayos utilizan copas acetabulares no cementadas destinadas a la fijación biológica. En muchos países, el método de fijación estándar para el componente acetabular es el cemento óseo. La vitamina E utilizada en los implantes es el alfatocoferol, un antioxidante liposoluble de consistencia oleosa; teóricamente afectando la fijación cementada cuando se usa en componentes acetabulares. El objetivo del estudio es comparar la migración, el desgaste lineal y los resultados clínicos entre dos tipos de copas acetabulares cementadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de cadera
  • Voluntad y capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Artritis inflamatoria u osteoartritis secundaria.
  • Fémur tipo C (tubo de estufa)
  • Anatomía femoral o pélvica anormal después de una displasia de cadera, no adecuada para la implantación de componentes
  • Tratamiento con bisfosfonatos, cortisol o citostáticos 6 meses previos a la cirugía
  • Tratamiento continuo de estrógenos
  • No apto para el estudio por otro motivo (preferencia del cirujano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vitamina E
Polietileno difundido con vitamina E
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado difundido con vitamina E
Comparador activo: Grupo de control
Polietileno estándar
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera utilizando un componente acetabular cementado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de copa
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de resultado primaria es la migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como migración proximal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 2 años
Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 2 años
2 años
Desgaste lineal
Periodo de tiempo: 4 años
Penetración de cabeza lineal medida con RSA a los 4 años
4 años
Osteólisis
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
10 años
Osteólisis
Periodo de tiempo: 2 años
Desarrollo de líneas radiotransparentes entre el hueso y el cemento alrededor de la copa.
2 años
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Función de la cadera medida con la puntuación de cadera de Harris
2 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
Todas las complicaciones relacionadas con la cadera y revisión de implantes
10 años
Copa total de migración
Periodo de tiempo: 2 años
Migración de la copa a los 2 años medida con radioestereometría (RSA) como movimiento de punto total máximo (MTPM).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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