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Implantes cocleares para adultos con sordera unilateral (SSD)

18 de abril de 2017 actualizado por: Robert Shannon

Implantación coclear para sordera unilateral

El propósito de esta investigación es determinar la seguridad y la eficacia preliminar de implantar un implante coclear (IC) en el oído profundamente sordo de un adulto con un oído normal (NH) (denominado persona "sorda unilateral" o SSD) . Los sujetos potenciales se habrán quedado sordos después de la lengua, por lo tanto, en un momento dado, el oído ahora sordo conducía el sonido desde la periferia. El sistema CI de MED-EL se implantará en diez (10) pacientes con SSD. El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es determinar si el CI, en combinación con el oído NH, puede proporcionar una mejor capacidad de localización y una mejor comprensión del habla en ruido, en relación con el rendimiento antes de la implantación coclear (es decir, con el oído NH solo). Un objetivo secundario a largo plazo es determinar si la estimulación con CI puede reducir la gravedad del tinnitus, en comparación con el tinnitus experimentado antes de la implantación coclear o cuando se apaga el CI, después de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un adulto (18 años de edad o más)
  • Inglés como idioma principal
  • Capaz de someterse a anestesia general, según lo determine el examen físico y el informe escrito del médico
  • Recibe la vacuna pneumovax dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y proporciona la documentación al investigador principal

  • Sordera profunda o severa en un oído ("oído implantado"), según lo definido por:

    • Promedio de tonos puros de 3 frecuencias≥70 dB Pérdida auditiva
    • Umbrales de conducción ósea consistentes con los umbrales de conducción aérea (es decir, sin componente conductivo para la pérdida auditiva)
    • Puntaje de reconocimiento de oraciones HINT ≤40% correcto, nivel de presentación de 60 dBA
    • Comienzo poslingual de la pérdida auditiva, es decir, después de los 6 años de edad
    • La pérdida de audición ocurrió <10 años antes, según lo obtenido por la historia

  • Audición normal en un oído ("oído sin implante"), según lo definido por:

    • PTA de 3 frecuencias ≤25 dB HL
    • Umbral de conducción de aire de frecuencia no probada > 35 dB HL
    • Umbrales de conducción ósea consistentes con los umbrales de conducción aérea
    • Puntaje de reconocimiento de palabras ≥80% correcto, nivel de presentación de 60 dBA
    • Puntaje de reconocimiento de oraciones HINT ≥ 80%, nivel de presentación de 60 dBA
  • Proporciona consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patología retrococlear resultante de neurofibromatosis 2 u otros tipos de tumores de nervios craneales/tronco encefálico
  • Condiciones médicas coexistentes que requieren radioterapia del tronco encefálico y/o la corteza auditiva

  • Cualquier contraindicación médica que impida la administración segura de anestesia general, por ejemplo,

    • Enfermedad cardiopulmonar
    • Enfermedad renal

  • Condiciones otológicas que contraindican la cirugía

    • Infección activa del oído medio
    • Perforación de la membrana timpánica
  • Anomalías anatómicas detectadas en la TC que impiden la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo o la colocación del conjunto de electrodos en la cóclea (p. ej., osificación)
  • Condiciones psicológicas que contraindican la cirugía
  • Condiciones de la piel o del cuero cabelludo que pueden impedir la colocación de la bobina o que pueden interferir con el uso de la bobina
  • Dolor crónico en o alrededor de la cabeza
  • Uso actual o anterior de un implante auditivo activo (p. ej., audífonos osteointegrados, implante coclear, etc.)
  • Retrasos en el desarrollo o disfunción cerebral orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Abierto
Implante coclear
Dispositivo: Implante coclear MED-EL Maestro
implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de umbral de tonos puros (dB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Cambio en el promedio de umbral de tonos puros (dB) de 3 frecuencias en el oído con audición normal.
6 meses después de la activación
Prueba de audición en ruido (relación señal-ruido)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Cambio en la audición en ruido Probar la relación señal-ruido en el oído con audición normal.
6 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
Número de eventos adversos graves inesperados en los 10 sujetos.
1 mes después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Robert Shannon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CI for SSD adults

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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