Implantes cocleares para adultos con sordera unilateral (SSD)
18 de abril de 2017 actualizado por: Robert Shannon
Implantación coclear para sordera unilateral
El propósito de esta investigación es determinar la seguridad y la eficacia preliminar de implantar un implante coclear (IC) en el oído profundamente sordo de un adulto con un oído normal (NH) (denominado persona "sorda unilateral" o SSD) .
Los sujetos potenciales se habrán quedado sordos después de la lengua, por lo tanto, en un momento dado, el oído ahora sordo conducía el sonido desde la periferia.
El sistema CI de MED-EL se implantará en diez (10) pacientes con SSD. El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es determinar si el CI, en combinación con el oído NH, puede proporcionar una mejor capacidad de localización y una mejor comprensión del habla en ruido, en relación con el rendimiento antes de la implantación coclear (es decir, con el oído NH solo).
Un objetivo secundario a largo plazo es determinar si la estimulación con CI puede reducir la gravedad del tinnitus, en comparación con el tinnitus experimentado antes de la implantación coclear o cuando se apaga el CI, después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un adulto (18 años de edad o más)
- Inglés como idioma principal
- Capaz de someterse a anestesia general, según lo determine el examen físico y el informe escrito del médico
- Recibe la vacuna pneumovax dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y proporciona la documentación al investigador principal
Sordera profunda o severa en un oído ("oído implantado"), según lo definido por:
- Promedio de tonos puros de 3 frecuencias≥70 dB Pérdida auditiva
- Umbrales de conducción ósea consistentes con los umbrales de conducción aérea (es decir, sin componente conductivo para la pérdida auditiva)
- Puntaje de reconocimiento de oraciones HINT ≤40% correcto, nivel de presentación de 60 dBA
- Comienzo poslingual de la pérdida auditiva, es decir, después de los 6 años de edad
- La pérdida de audición ocurrió <10 años antes, según lo obtenido por la historia
Audición normal en un oído ("oído sin implante"), según lo definido por:
- PTA de 3 frecuencias ≤25 dB HL
- Umbral de conducción de aire de frecuencia no probada > 35 dB HL
- Umbrales de conducción ósea consistentes con los umbrales de conducción aérea
- Puntaje de reconocimiento de palabras ≥80% correcto, nivel de presentación de 60 dBA
- Puntaje de reconocimiento de oraciones HINT ≥ 80%, nivel de presentación de 60 dBA
- Proporciona consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología retrococlear resultante de neurofibromatosis 2 u otros tipos de tumores de nervios craneales/tronco encefálico
- Condiciones médicas coexistentes que requieren radioterapia del tronco encefálico y/o la corteza auditiva
Cualquier contraindicación médica que impida la administración segura de anestesia general, por ejemplo,
- Enfermedad cardiopulmonar
- Enfermedad renal
Condiciones otológicas que contraindican la cirugía
- Infección activa del oído medio
- Perforación de la membrana timpánica
- Anomalías anatómicas detectadas en la TC que impiden la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo o la colocación del conjunto de electrodos en la cóclea (p. ej., osificación)
- Condiciones psicológicas que contraindican la cirugía
- Condiciones de la piel o del cuero cabelludo que pueden impedir la colocación de la bobina o que pueden interferir con el uso de la bobina
- Dolor crónico en o alrededor de la cabeza
- Uso actual o anterior de un implante auditivo activo (p. ej., audífonos osteointegrados, implante coclear, etc.)
- Retrasos en el desarrollo o disfunción cerebral orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abierto
Implante coclear
|
implante coclear
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de umbral de tonos puros (dB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
|
Cambio en el promedio de umbral de tonos puros (dB) de 3 frecuencias en el oído con audición normal.
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6 meses después de la activación
|
|
Prueba de audición en ruido (relación señal-ruido)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
|
Cambio en la audición en ruido Probar la relación señal-ruido en el oído con audición normal.
|
6 meses después de la activación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
|
Número de eventos adversos graves inesperados en los 10 sujetos.
|
1 mes después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI for SSD adults
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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