Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Persantin® new formulation
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Comparador activo: Persantin® commercial formulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Peak trough fluctuation (% PTF)
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Periodo de tiempo: up to 58 hours
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up to 58 hours
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Amount excreted in urine (Ae)
Periodo de tiempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Periodo de tiempo: up to 8 days after last drug administration
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blood pressure, pulse rate
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up to 8 days after last drug administration
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- 21.449
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