ECA de Biblioterapia para el Trastorno de Ansiedad Social como antesala a la TCC en IAPT (RCT of CBB/CBT)
Ensayo controlado aleatorizado de biblioterapia cognitivo-conductual (CBB) para el trastorno de ansiedad social como preludio a la terapia cognitivo-conductual (TCC) de alta intensidad en un servicio local de IAPT.
La eficacia de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) de alta intensidad para el trastorno de ansiedad social está bien establecida (Mayo-Wilson et al., 2014) y el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) la recomienda como la primera opción. línea de intervención psicológica para el trastorno de ansiedad social. El tratamiento tiene como objetivo modificar varios factores de mantenimiento (p. ej., atención centrada en uno mismo) que se especifican en los modelos cognitivos del trastorno de ansiedad social (p. ej., Clark y Wells, 1995).
Se han desarrollado tratamientos cognitivo-conductuales de autoayuda para el trastorno de ansiedad social para superar varios problemas de accesibilidad (p. ej., largas listas de espera y la necesidad del paciente de evitar situaciones sociales, etc.) asociados con la TCC de alta intensidad (Abramowitz et al., 2009; Carlbring et al., 2007), pero un reciente metanálisis en red (Mayo-Wilson et al., 2014) identificó a los primeros como menos rentables que los segundos y, por lo tanto, no se recomiendan como tratamientos independientes.
Sin embargo, no se ha evaluado formalmente el beneficio potencial de los tratamientos de autoayuda cognitivo-conductuales para el trastorno de ansiedad social dentro de un modelo de recuperación de cuidados escalonados como preludio de la TCC de alta intensidad.
El objetivo de este estudio es evaluar una biblioterapia cognitiva-conductual fundamental* (CBB; libro de "autoayuda pura") - 'Superar la ansiedad social y la timidez' (Butler, 2009) - para pacientes con trastorno de ansiedad social mientras esperan -lista de TCC de alta intensidad dentro de un servicio de mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT), y para determinar si algunos pacientes se recuperan solo con CBB o si puede haber una reducción en el número promedio de sesiones de TCC de alta intensidad para aquellos pacientes que posteriormente requieren tratamiento adicional.
El estudio está financiado por Constable & Robinson, Kellogg College (Universidad de Oxford) y Talking Change (Solent NHS Trust).
* El esquema Reading Well Books on Prescription con fondos del Arts Council England permite a los médicos generales (GP) y a los profesionales de la salud mental recetar CBB seminales para pacientes con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Se accede a los libros de forma gratuita a través de las bibliotecas locales. El esquema funciona dentro de las pautas NICE y cuenta con el apoyo de los Royal Colleges of GPs, Nursing and Psychiatrists, la Asociación Británica de Psicoterapias Cognitivas y del Comportamiento y el Departamento de Salud a través de su programa IAPT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PARTICIPANTES
Los pacientes serán reclutados dentro de un servicio de Mejora del Acceso a las Terapias Psicológicas (IAPT): 'Talking Change' (Portsmouth). La publicidad del estudio se distribuirá localmente, a través de las redes sociales y del sitio web de Internet 'Talking Change'.
En general, se acepta que el trastorno de ansiedad social es una condición crónica y no se produce un cambio significativo en la lista de espera. Por lo tanto, debido a que el estudio tiene como objetivo explorar los predictores de la respuesta al tratamiento, los análisis de potencia a priori determinaron que aproximadamente 114 pacientes asignados al azar durante doce semanas en una proporción de 2:1 proporcionarían suficiente potencia para los análisis estadísticos; setenta y seis y treinta y ocho pacientes en el grupo de Biblioterapia Cognitivo-Conductual (CBB) y control en lista de espera (WAIT), respectivamente.
La aleatorización será realizada por alguien no asociado con el estudio utilizando sobres cerrados.
MEDIDAS
Evaluación de riesgos:
Se utilizará una evaluación de riesgos estándar de la IAPT.
Medidas de diagnóstico:
Las entrevistas de diagnóstico utilizarán una combinación del Programa de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª ed.; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) para identificar el trastorno de ansiedad social y la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª ed.; DSM-4; Asociación Americana de Psiquiatría, 1994) Trastornos del Eje I (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon y Williams, 1995 ) y trastornos del Eje II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams y Benjamin, 1997). Todos los pacientes serán evaluados con el módulo de trastorno de ansiedad social de ADIS, los módulos de descripción general y de detección de SCID-I y el cuestionario de detección de SCID-II. Si el módulo de cribado SCID-I indica que podría estar presente otro trastorno del Eje I, también se administrará el módulo SCID-I para ese trastorno. Lo mismo se aplica al cuestionario de selección para el SCID-II. Sin embargo, independientemente de las respuestas de detección, todos los pacientes también serán evaluados con la sección de trastorno de personalidad por evitación del SCID-II.
El Inventario de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) evaluará el espectro principal del trastorno de ansiedad social, como el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos.
La prueba de lectura para adultos (ART; Everatt, Brooks y Fidler, 2004) evaluará la precisión de lectura, la comprensión de lectura, la velocidad de lectura y la velocidad de escritura.
Medidas primarias (grupos CBB, CBT y WAIT):
Conjunto de datos mínimo estándar (MDS) de la IAPT: las versiones breves del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001) y el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe , 2006) evaluará el estado de ánimo y la ansiedad generalizada, respectivamente. La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS; Marks, 1986) evaluará el deterioro funcional atribuible a un problema identificado. La escala de fobias es un evaluador de fobias no validado de fobia social, trastorno de pánico/agorafobia y evitación de fobias específicas.
El Inventario de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) evaluará el espectro principal del trastorno de ansiedad social, como el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos.
El Cuestionario de Participación y Satisfacción Social (SPSQ; Alden & Taylor, 2011) evaluará el grado en que el participante está participando en la actividad social y la satisfacción en la relación.
Medidas secundarias (grupos CBB, CBT y WAIT):
La versión de autoinforme de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim, & Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) evaluará la ansiedad social y la frecuencia de evitación.
La Escala de Atención Centrada en Sí Mismo (SFA; Bögels, Alberts y de Jong, 1996) evaluará el grado en que el participante se involucra en la atención centrada en sí mismo.
El Cuestionario de comportamiento social (SBQ; Clark et al., 2006) evaluará la frecuencia con la que el participante se involucra en una variedad de comportamientos comunes de búsqueda de seguridad.
El Cuestionario de Cogniciones de Fobia Social (SPC; Clark et al., 2006) evaluará la frecuencia y las calificaciones de creencias para una gama de cogniciones típicas en la ansiedad social.
El Cuestionario de Procesamiento Anticipatorio (APQ; Vassilopoulos, 2004) y el Cuestionario de Procesamiento Posterior al Evento-Revisado (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006) evaluarán el grado en que el participante se dedica a la rumiación previa y posterior al evento.
Medidas semanales [solo grupos CBB y CBT]:
Conjunto de datos mínimo estándar (MDS) de la IAPT: las versiones breves del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001) y el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe , 2006) evaluará el estado de ánimo y la ansiedad generalizada, respectivamente. La Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) es una escala de autoinforme de deterioro funcional atribuible a un problema identificado. La escala de fobias es un evaluador de fobias no validado de fobia social, trastorno de pánico/agorafobia y evitación de fobias específicas.
La versión de autoinforme de la Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim y Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) se administrará semanalmente para evaluar la ansiedad social y la frecuencia de evitación.
El Inventario de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) evaluará el espectro principal del trastorno de ansiedad social, como el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos.
Una respuesta escrita a la pregunta "¿Qué he aprendido?" evaluará el cumplimiento del tratamiento.
Medida cualitativa (si se recibió CBB):
Una entrevista semiestructurada de las experiencias de los pacientes.
Otras medidas:
Se registrará el número de sesiones de TCC de alta intensidad requeridas después de la CBB.
PROCEDIMIENTO
Los pacientes participarán en una breve evaluación telefónica de clasificación de los problemas que presentan y completarán las medidas principales para evaluar los síntomas de ansiedad social, depresión, ansiedad generalizada, evitación de fobias, funcionamiento general y funcionamiento social.
Los pacientes serán "reforzados" a una evaluación del Paso Tres en persona completa de sus problemas actuales si su condición es crónica y no se puede tratar adecuadamente con una intervención del Paso 2. Por lo tanto, los casos potenciales de trastorno de ansiedad social que puntúan dentro del rango clínico (≥19 puntos) en el SPIN (Connor, 2000) serán "intensificados". A todos los demás casos se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio o se derivarán a otro lugar según sea necesario.
Los pacientes completarán las medidas de diagnóstico para determinar el trastorno de ansiedad social, una medida de la capacidad de lectura y escritura, las medidas primarias nuevamente y las medidas secundarias para evaluar los factores de mantenimiento que se especifican en los modelos cognitivos del trastorno de ansiedad social (p. ej., Clark & Wells , 1995). A los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio o se les derivará a otro lugar según sea necesario.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar a CBB o WAIT durante doce semanas. El grupo de la lista de espera comenzará la TCC de alta intensidad después de la ESPERA.
Los pacientes que no son "respondedores de CBB"* recibirán TCC de alta intensidad en el postCBB, mientras que los que sí lo son serán dados de alta del servicio, se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio si persiste la "casualidad"** o se los derivará a otro lugar según sea necesario.
Las medidas primarias y secundarias se completarán nuevamente en el seguimiento de un mes preCBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT y CBB-CBT. El grupo CBB y CBT completará las medidas primarias semanalmente y las medidas semanales de ansiedad social. El grupo CBB solo completará una medida semanal de cumplimiento del tratamiento.
Los pacientes completarán las medidas de diagnóstico para determinar el trastorno de ansiedad social, las medidas primarias y las medidas secundarias nuevamente en el seguimiento de un mes posterior a CBB-WAIT-CBT y CBB-CBT. Se obtendrá una medida cualitativa de las experiencias de tratamiento de los pacientes en postCBB, y postCBT si recibieron previamente CBB.
Los pacientes serán notificados cuando se deban completar las medidas; la mayoría de los cuales se completan en línea en un sitio web de Internet seguro y encriptado y algunos de los cuales se completan cara a cara.
El grupo CBB recibirá un libro de autoayuda ("Superar la ansiedad social y la timidez"; Butler, 2009) de las bibliotecas locales y se le animará a trabajar en un período de doce semanas. Se proporcionará un cronograma sugerido para completar el tratamiento de "autoayuda pura". No se proporcionará contacto clínico o no clínico. El grupo de TCC recibirá hasta catorce sesiones presenciales de TCC de alta intensidad en su clínica local.
Los pacientes recibirán los datos de contacto del investigador principal en caso de que deseen hablar sobre cualquier aspecto del estudio o si se sienten angustiados. Si el estado de riesgo de los pacientes cambia durante el ensayo, se les indicará que se comuniquen con el investigador jefe de inmediato.
Al final del estudio, todos los pacientes serán dados de alta del servicio, se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio si persiste la "casualidad", o se les derivará a otro lugar según sea necesario.
* Aquellos pacientes que tienen una mejoría estadísticamente confiable que colocan su puntuación media de LSAS-SR dentro del rango (media ± dos desviaciones estándar) de la media de la población no clínica, que obtienen ≤ 18 puntos en el SPIN (Connor, 2000), y quienes ya no cumplan con todos los criterios del DSM-V para el trastorno de ansiedad social (APA, 2013) serán "respondedores CBB" (es decir, un cambio clínicamente significativo; ver Jacobson & Truax, 1991). La media de la población no clínica se basará en el grupo de control no ansioso de Fresco et al. (2001).
** El programa IAPT define "casualidad" como ≤ 9 puntos en el PHQ-9 (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001) y ≤ 7 puntos en el GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 8TA
- Talking Change (Solent NHS Trust)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad;
- ≥ 19 puntos en el Inventario de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000);
- Cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico completo de los Trastornos Mentales (5ª ed.;
- DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) criterios para el trastorno de ansiedad social;
- La ansiedad social es el trastorno primario que requiere tratamiento;
- Suficiente capacidad de lectura y escritura (límite por decidir);
- El inglés es el primer idioma;
- Dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos dos meses.
A los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio o se les derivará a otro lugar según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Si hay comorbilidad, el trastorno de ansiedad social no es el problema principal;
- Otro trastorno (p. ej., la depresión) requiere tratamiento urgente por derecho propio;
- Antecedentes pasados o presentes de psicosis, trastorno límite de la personalidad o trastorno bipolar;
- Riesgo para ellos mismos o para otros; Abuso de drogas y alcohol;
- Terapia cognitiva conductual (TCC) previa de alta intensidad para el trastorno de ansiedad social;
- Terapia psicológica continua;
- Participar en otro ensayo de investigación;
- Medicamentos psicotrópicos.
A los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión se les ofrecerá un tratamiento alternativo dentro del servicio o se les derivará a otro lugar, según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBB
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EXPERIMENTAL: TCC
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COMPARADOR_ACTIVO: ESPERAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de datos mínimo estándar (MDS) de IAPT
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Las versiones breves del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) y el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) evaluarán el estado de ánimo y la ansiedad generalizada , respectivamente.
La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS; Marks, 1986) evaluará el deterioro funcional atribuible a un problema identificado.
La escala de fobias es un evaluador de fobias no validado de fobia social, trastorno de pánico/agorafobia y evitación de fobias específicas.
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2 minutos
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El Inventario de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El SPIN evaluará el espectro principal del trastorno de ansiedad social, como el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos.
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2 minutos
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El Cuestionario de Participación y Satisfacción Social (SPSQ; Alden & Taylor, 2011)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El SPSQ evaluará el grado en que el participante está participando en la actividad social y la satisfacción de la relación.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim y Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La versión de autoinforme de la LSAS-SR evaluará la ansiedad social y la frecuencia de evitación.
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2 minutos
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Escala de atención autocentrada (SFA; Bögels, Alberts y de Jong, 1996)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El SFA evaluará el grado en que el participante se dedica a la atención centrada en sí mismo.
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2 minutos
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Cuestionario de Comportamiento Social (SBQ; Clark et al., 2006)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El SBQ evaluará la frecuencia con la que el participante se involucra en una variedad de comportamientos comunes de búsqueda de seguridad.
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2 minutos
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Cuestionario de Cogniciones de Fobia Social (SPC; Clark et al., 2006)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El SPC evaluará la frecuencia y las calificaciones de creencias para una variedad de cogniciones típicas en la ansiedad social.
|
2 minutos
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Cuestionario de Procesamiento Anticipatorio (APQ; Vassilopoulos, 2004) y Cuestionario de Procesamiento Posterior al Evento-Revisado (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El APQ y el PEPQ-R evaluarán el grado en que el participante se involucra en la rumiación previa y posterior al evento.
|
2 minutos
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una respuesta escrita a la pregunta "¿Qué he aprendido?" evaluará el cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Una entrevista semiestructurada de las experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Se registrará el número de sesiones de TCC de alta intensidad requeridas después de la CBB.
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miles D Wrightman, MSc, University of Oxford
- Director de estudio: Professor David M Clark, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. Heimberg, M. Liebowitz, D. A. Hope, & F. R. Schneier (Eds.), Social phobia: Diagnosis, assessment, and treatment (pp. 69-93). New York: Guilford Press.
- Butler, G. (2009). Overcoming Social Anxiety & Shyness. London: Robinson Publishing.
- Carlbring P, Gunnarsdottir M, Hedensjo L, Andersson G, Ekselius L, Furmark T. Treatment of social phobia: randomised trial of internet-delivered cognitive-behavioural therapy with telephone support. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:123-8. doi: 10.1192/bjp.bp.105.020107.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
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Otros números de identificación del estudio
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- TC-OxCADAT-2014
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