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Evaluación de los fortificantes de la leche materna en lactantes prematuros

9 de mayo de 2017 actualizado por: Abbott Nutrition

Evaluación de dos fortificantes de leche materna en lactantes prematuros

El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento de los bebés prematuros alimentados con leche humana suplementada con uno de los dos fortificadores de leche humana disponibles en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer de 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 semanas y 0 días de EG al nacer.
  • Apropiado para GA (AGA).
  • Alimentación enteral de leche humana iniciada a los 21 días de vida (la fecha de nacimiento es el día de vida 0).
  • La madre acepta proporcionar leche humana como alimentación exclusiva durante el período de estudio; se permite el uso de leche de donante si el plan es que sea fortificada.
  • Los padres aceptan permitir que el bebé reciba tanto leche humana como HMF.
  • Nacimientos únicos o gemelos únicamente.

Criterio de exclusión:

  • Alimentación enteral de fórmula para lactantes prematuros o HMF durante > 7 días.
  • Se espera que sea transferido a otra instalación y no podrá ser seguido por al menos 15 días.
  • Anomalías congénitas graves o enfermedad subyacente que puede afectar el crecimiento y el desarrollo.
  • APGAR a los 5 minutos ≤ 4.
  • Esteroides utilizados en el momento de la aleatorización.
  • Hemorragia periventricular/intraventricular (PVH/IVH) de grado III o IV.
  • Dependencia del ventilador mecánico.
  • Incapacidad materna: incluido el abuso materno de cocaína o alcohol durante el embarazo o en el presente, o si la madre o el bebé están recibiendo actualmente un tratamiento compatible con la terapia del VIH.
  • El bebé tiene antecedentes de cirugía mayor (procedimientos intratorácicos o intraabdominales u otra cirugía que requiera anestesia general).
  • Asfixia definida como hipoxemia e hipercapnia progresivas con acidemia metabólica significativa caracterizada por puntuación de APGAR <3 a los 10 minutos, convulsiones dentro de las primeras 12 horas de vida o gases en la sangre del cordón umbilical <7,0 y convulsiones y/o anomalías tónicas graves en las primeras 12 horas de la vida (24).
  • Enterocolitis necrosante confirmada (Estadio II o III de Bell, Apéndice J) o sepsis confirmada (cultivo positivo que requiere tratamiento con antibióticos).
  • El bebé tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
  • Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Estudio Fortificador de leche humana A
Método de procesamiento acidificado.
Otro: Fortificador de leche humana A
Fortificador de leche materna líquida concentrada acidificada
EXPERIMENTAL: Estudio Fortificador B de leche humana
Método de procesamiento no acidificado.
Otro: Fortificador de leche humana B
Enriquecedor de leche humana líquido concentrado no acidificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
medición de escala g/kg/d
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
cuestionario completado por el profesional de la salud
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
medido cm/semana
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
medido cm/semana
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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