Evaluación de los fortificantes de la leche materna en lactantes prematuros
9 de mayo de 2017 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluación de dos fortificantes de leche materna en lactantes prematuros
El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento de los bebés prematuros alimentados con leche humana suplementada con uno de los dos fortificadores de leche humana disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital / Johns Hopkins
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health and Education Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer de 700 g-1500 g.
- ≤ 32 semanas y 0 días de EG al nacer.
- Apropiado para GA (AGA).
- Alimentación enteral de leche humana iniciada a los 21 días de vida (la fecha de nacimiento es el día de vida 0).
- La madre acepta proporcionar leche humana como alimentación exclusiva durante el período de estudio; se permite el uso de leche de donante si el plan es que sea fortificada.
- Los padres aceptan permitir que el bebé reciba tanto leche humana como HMF.
- Nacimientos únicos o gemelos únicamente.
Criterio de exclusión:
- Alimentación enteral de fórmula para lactantes prematuros o HMF durante > 7 días.
- Se espera que sea transferido a otra instalación y no podrá ser seguido por al menos 15 días.
- Anomalías congénitas graves o enfermedad subyacente que puede afectar el crecimiento y el desarrollo.
- APGAR a los 5 minutos ≤ 4.
- Esteroides utilizados en el momento de la aleatorización.
- Hemorragia periventricular/intraventricular (PVH/IVH) de grado III o IV.
- Dependencia del ventilador mecánico.
- Incapacidad materna: incluido el abuso materno de cocaína o alcohol durante el embarazo o en el presente, o si la madre o el bebé están recibiendo actualmente un tratamiento compatible con la terapia del VIH.
- El bebé tiene antecedentes de cirugía mayor (procedimientos intratorácicos o intraabdominales u otra cirugía que requiera anestesia general).
- Asfixia definida como hipoxemia e hipercapnia progresivas con acidemia metabólica significativa caracterizada por puntuación de APGAR <3 a los 10 minutos, convulsiones dentro de las primeras 12 horas de vida o gases en la sangre del cordón umbilical <7,0 y convulsiones y/o anomalías tónicas graves en las primeras 12 horas de la vida (24).
- Enterocolitis necrosante confirmada (Estadio II o III de Bell, Apéndice J) o sepsis confirmada (cultivo positivo que requiere tratamiento con antibióticos).
- El bebé tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
- Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estudio Fortificador de leche humana A
Método de procesamiento acidificado.
|
Fortificador de leche materna líquida concentrada acidificada
|
|
EXPERIMENTAL: Estudio Fortificador B de leche humana
Método de procesamiento no acidificado.
|
Enriquecedor de leche humana líquido concentrado no acidificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
medición de escala g/kg/d
|
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
cuestionario completado por el profesional de la salud
|
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
medido cm/semana
|
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
medido cm/semana
|
Día de estudio 1 a Día de estudio 29 (o alta, lo que ocurra primero)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paul M, Partridge J, Barrett-Reis B, Ahmad KA, Machiraju P, Jayapalan H, Schanler RJ. Metabolic Acidosis in Preterm Infants is Associated with a Longer Length of Stay in the Neonatal Intensive Care Unit. Pharmacoecon Open. 2020 Sep;4(3):541-547. doi: 10.1007/s41669-020-00194-y.
- Schanler RJ, Groh-Wargo SL, Barrett-Reis B, White RD, Ahmad KA, Oliver J, Baggs G, Williams L, Adamkin D. Improved Outcomes in Preterm Infants Fed a Nonacidified Liquid Human Milk Fortifier: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Nov;202:31-37.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.005. Epub 2018 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .