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HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC en la infección aguda por el virus de la hepatitis C del genotipo 1

25 de agosto de 2017 actualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation

Tratamiento sin interferón de la infección aguda por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 con la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir: el estudio HepNet Acute HCV IV

Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de LDV/SOF en sujetos con infección aguda por VHC de genotipo 1. Se asignará un total de 20 sujetos para recibir comprimidos de LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) una vez al día durante 6 semanas. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Alemania, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemania, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  3. ARN del VHC ≥ 103 UI/ml en la selección

  4. Confirmación de infección aguda por VHC de genotipo 1 documentada por:

    seroconversión documentada a positividad de anticuerpos contra el VHC dentro de los 4 meses anteriores a la selección o exposición conocida o sospechada al VHC dentro de los 4 meses anteriores a la selección con un nivel sérico de ALT 10 veces elevado en la selección o 4 semanas anteriores a la selección sin evidencia de trastornos hepáticos confusos

  5. Si el paciente visita a un médico debido a síntomas de VHC agudo, no puede haber transcurrido un intervalo mayor a 12 semanas entre el momento de la visita y la evaluación.
  6. No cirrótico. La ausencia de cirrosis se determinará en base a parámetros clínicos o ecográficos
  7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
  8. ECG de detección sin anomalías clínicamente significativas

  9. Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

    1. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    2. Plaquetas ≥ 90.000/µL
    3. INR ≤1.5 x ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
    4. Albúmina ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10 %
    6. Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  10. El sujeto no ha sido tratado con ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 42 días posteriores a la visita de selección.

  11. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para las mujeres (a menos que sean estériles quirúrgicamente o mujeres ≥ 54 años de edad con interrupción de la menstruación previa durante 24 ≥ meses).

    Abstinencia total de las relaciones sexuales. No se permite la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación).

    O

    Uso constante y correcto de 1 de los siguientes métodos anticonceptivos enumerados a continuación, además de una pareja masculina que use correctamente un condón, desde la fecha de la Selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso de < 1% por año
    • método de barrera femenino: capuchón cervical o diafragma con agente espermicida
    • esterilización tubárica
    • vasectomia en pareja masculina
    • anticonceptivo que contiene hormonas:
    • implantes de levonorgestrel
    • progesterona inyectable
    • anticonceptivos orales (ya sea combinados o solo de progesterona)
    • anillo vaginal anticonceptivo
    • parche anticonceptivo transdérmico
  12. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde el día de la selección y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  13. El sujeto debe gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
  14. El sujeto debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad clínicamente significativa (distinta del VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto; También se excluyen los sujetos que actualmente se encuentran bajo evaluación por una enfermedad potencialmente significativa desde el punto de vista clínico (que no sea el VHC).
  2. Trastorno gastrointestinal o condición posoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, bypass gástrico o colitis ulcerosa grave).
  3. Dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía.
  4. Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis clínica, encefalopatía o hemorragia por várices).
  5. Trasplante de órgano sólido.
  6. Enfermedad pulmonar significativa o enfermedad cardiaca significativa.
  7. Hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio y/o período de incapacidad como consecuencia de su enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años. Se pueden incluir sujetos con enfermedades psiquiátricas que estén bien controladas con un régimen de tratamiento estable durante al menos 12 meses antes de la selección o que no hayan requerido medicación en los últimos 12 meses.
  8. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan completamente mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
  9. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
  10. Cualquier tratamiento previo para la infección por VHC, incluida la exposición previa a cualquier inhibidor de NS5B y NS5A.
  11. Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  12. Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad de Wilson, deficiencia de antitripsina α1, colangitis)
  13. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB; definido como HBsAg positivo) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  14. Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente (p. ej., equivalente de prednisona > 10 mg/día)
  15. Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección, incluido cualquier uso de drogas no controlado dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Una prueba de drogas positiva excluirá a los sujetos a menos que pueda explicarse por un medicamento recetado; el diagnóstico y la prescripción deben ser aprobados por el investigador. Los usuarios no controlados de drogas intravenosas no podrán inscribirse en el estudio.
  16. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 2 meses anteriores al inicio/día 1
  17. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 21 días de la visita inicial/Día 1, este período de lavado no se aplica a los inhibidores de la bomba de protones, que se pueden tomar hasta 7 días antes del Día 1.
  18. Hipersensibilidad conocida a LDV, SOF o excipientes de formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: LDV/SOF CDF
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV 90 mg/SOF 400 mg) una vez al día
Droga: LDV/SOF CDF
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV 90 mg/SOF 400 mg) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (proporción de sujetos con respuesta viral sostenida (HCV RNA < LLOQ TND) utilizando COBAS TaqMan Realtime PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia del tratamiento con ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC durante 6 semanas en pacientes con infección aguda por VHC de genotipo 1 medida por la proporción de sujetos con respuesta viral sostenida (ARN del VHC < LLOQ TND) 12 semanas después de la interrupción de terapia (SVR 12) utilizando COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad de los regímenes que contienen LDV/SOF FDC (frecuencia de AE ​​y SAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes que contienen LDV/SOF FDC administrados durante un máximo de 6 semanas en pacientes con infección aguda por VHC de genotipo 1, medido por la frecuencia de EA y SAE evaluados al final del tratamiento, 12 y 24 semanas después del final del tratamiento. tratamiento.
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta (proporción de sujetos con respuesta viral sostenida (ARN del VHC < LLOQ TND)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Determinar la durabilidad de la respuesta después de la interrupción del tratamiento medida por la proporción de sujetos con respuesta viral sostenida (ARN del VHC < LLOQ TND) 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR 24).
24 semanas después del tratamiento
Cinética del ARN del VHC circulante (carga viral media)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar la cinética del ARN del VHC circulante medido como carga viral media durante el tratamiento (línea de base, semana 2, 4, 6) y después de la interrupción del tratamiento (semana de seguimiento 4, 12, 24)
24 semanas después del tratamiento
Aparición de resistencia viral a LDV/SOF FDC
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar la aparición de resistencia viral a LDV/SOF FDC durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de células T específicas del VHC
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar cualquier relación entre las respuestas de células T específicas del VHC y la eficacia del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
Relación entre el fenotipo y la función de las células NK y la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar cualquier relación entre el fenotipo y la función de las células NK y la eficacia del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
Relación entre las quimiocinas séricas circulantes y la eficacia y seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Evaluar cualquier relación entre las quimiocinas séricas circulantes y la eficacia y seguridad del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HepNet Study House, German Liverfoundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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