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HepNet Agudo HCV IV - LDV/SOF FDC na Infecção Aguda pelo Vírus da Hepatite C Genotipo 1

25 de agosto de 2017 atualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation

Tratamento sem interferon da infecção aguda pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 com combinação de dose fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir - O estudo HepNet Acute HCV IV

Este é um estudo piloto aberto, de braço único, multicêntrico, para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa (FDC) de LDV/SOF em indivíduos com infecção aguda pelo HCV genótipo 1. Um total de 20 indivíduos será designado para receber o comprimido de LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) uma vez ao dia por 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Alemanha, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemanha, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
  3. ARN do VHC ≥ 103 UI/mL na triagem

  4. Confirmação de infecção aguda por HCV genótipo 1 documentada por:

    soroconversão documentada para positividade de anticorpo HCV nos 4 meses anteriores à triagem ou exposição conhecida ou suspeita ao HCV nos 4 meses anteriores à triagem com nível sérico de ALT 10 vezes elevado na triagem ou 4 semanas anteriores à triagem sem evidência de distúrbios hepáticos de confusão

  5. Se o paciente consultar um médico devido a sintomas de HCV agudo, não pode ter decorrido um intervalo superior a 12 semanas entre o momento da consulta e a triagem
  6. Não cirrótico. A ausência de cirrose será determinada com base em parâmetros clínicos ou ultrassonográficos
  7. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
  8. Triagem de ECG sem anormalidades clinicamente significativas

  9. Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

    1. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    2. Plaquetas ≥ 90.000/µL
    3. INR ≤1,5 ​​x LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
    4. Albumina ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10%
    6. Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  10. O sujeito não foi tratado com nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 42 dias da visita de triagem

  11. Um teste de gravidez sérico negativo é necessário para mulheres (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou mulheres ≥ 54 anos de idade com interrupção por 24 ≥ meses da menstruação anterior).

    Abstinência total de relações sexuais. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é permitida.

    Ou

    Uso consistente e correto de 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade listados abaixo, além de um parceiro masculino que usa preservativo corretamente, desde a data da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:

    • dispositivo intrauterino (DIU) com taxa de falha < 1% ao ano
    • método de barreira feminina: capuz cervical ou diafragma com agente espermicida
    • esterilização tubária
    • vasectomia em parceiro masculino
    • anticoncepcional contendo hormônio:
    • implantes de levonorgestrel
    • progesterona injetável
    • contraceptivos orais (combinados ou apenas progesterona)
    • anel vaginal anticoncepcional
    • adesivo anticoncepcional transdérmico
  12. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma a partir do dia da triagem e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  13. O sujeito deve estar de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador.
  14. O sujeito deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento em estudo e ser capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito; indivíduos atualmente sob avaliação para uma doença clinicamente significativa (que não seja HCV) também são excluídos.
  2. Distúrbio gastrointestinal ou condição pós-operatória que possa interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, bypass gástrico ou colite ulcerativa grave).
  3. Dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
  4. Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite clínica, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
  5. Transplante de órgãos sólidos.
  6. Doença pulmonar significativa ou doença cardíaca significativa.
  7. Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio e/ou período de incapacidade como resultado de sua doença psiquiátrica nos últimos 2 anos. Podem ser incluídos indivíduos com doença psiquiátrica bem controlada em um regime de tratamento estável por pelo menos 12 meses antes da triagem ou que não tenha necessitado de medicação nos últimos 12 meses.
  8. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são totalmente curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
  9. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
  10. Qualquer tratamento anterior para infecção por HCV, incluindo exposição prévia a qualquer inibidor de NS5B e NS5A.
  11. Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  12. Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, colangite)
  13. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV; definido como HBsAg-positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  14. Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente (por exemplo, equivalente a prednisona > 10 mg/dia)
  15. Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem, incluindo qualquer uso descontrolado de drogas dentro de 6 meses da triagem. Uma triagem de drogas positiva excluirá indivíduos, a menos que possa ser explicada por um medicamento prescrito; o diagnóstico e a prescrição devem ser aprovados pelo investigador. Usuários não controlados de drogas intravenosas não terão permissão para se inscrever no estudo.
  16. Doação ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 2 meses antes da linha de base/dia 1
  17. Uso de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos dentro de 21 dias da consulta inicial/dia 1, este período de washout não se aplica a inibidores da bomba de prótons, que podem ser tomados até 7 dias antes do dia 1.
  18. Hipersensibilidade conhecida ao LDV, SOF ou excipientes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) uma vez ao dia
Medicamento: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) usando COBAS TaqMan Realtime PCR)
Prazo: 12 semanas
Avaliar a eficácia do tratamento com ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC por 6 semanas em pacientes com infecção aguda por HCV genótipo 1 medida pela proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) 12 semanas após a descontinuação de terapia (SVR 12) usando COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 semanas
Segurança e tolerabilidade de regimes contendo LDV/SOF FDC (frequência de EAs e SAEs)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de regimes contendo LDV/SOF FDC administrados por até 6 semanas em pacientes com infecção aguda por HCV genótipo 1, conforme medido pela frequência de EAs e SAEs avaliados no final do tratamento, 12 e 24 semanas após o final do tratamento.
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta (proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Determinar a durabilidade da resposta após a descontinuação da terapia medida pela proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR 24).
24 semanas após o tratamento
Cinética do RNA do HCV circulante (carga viral média)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar a cinética do RNA do HCV circulante medido como carga viral média durante o tratamento (linha de base, semanas 2,4,6) e após a descontinuação do tratamento (semanas de acompanhamento 4, 12, 24)
24 semanas após o tratamento
Surgimento de resistência viral ao LDV/SOF FDC
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar o surgimento de resistência viral ao LDV/SOF FDC durante o tratamento e após a interrupção do tratamento
24 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de células T específicas de HCV
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar qualquer relação entre as respostas das células T específicas do HCV e a eficácia do tratamento
24 semanas após o tratamento
Relação entre fenótipo e função das células NK e eficácia do tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar qualquer relação entre o fenótipo e a função das células NK e a eficácia do tratamento
24 semanas após o tratamento
Relação entre quimiocinas séricas circulantes e eficácia e segurança do tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Avaliar qualquer relação entre as quimiocinas séricas circulantes e a eficácia e segurança do tratamento
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HepNet Study House, German Liverfoundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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