Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-963272 en sujetos sanos

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Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2 inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
• Mujeres (no en edad fértil y hombres, de 18 a 55 años, inclusive). Los sujetos femeninos deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil
• Varones y mujeres azoospérmicos que no están en edad fértil (es decir, son posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente; ver sección 3.3.3 para la definición de WOCBP) están exentas de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, las mujeres aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo

• Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por repetición.

  i) PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms iv) QTcF ≥ 450 ms

• Examen de orina positivo para drogas de abuso
• Examen de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH-1, -2
• Anemia moderada (hemoglobina < 11 g/dL para hombres y < 10 g/dL para mujeres)
• aspartato aminotransferasa (AST) > 1,3x LSN
• alanina aminotransferasa (ALT) > 1,3x LSN
• Bilirrubina total > 1,3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 (calculado usando la fórmula CKD-EPI)
• HbA1c > 6,5 %
• Colesterol total en ayunas > 300 mg/dl
• Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl
• Presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 95 mm Hg, confirmada por medición repetida
• Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
• Historia de intolerancia a la lactosa