Un estudio para evaluar los efectos de abstinencia después de la dosificación de oxicodona/naltrexona en sujetos mantenidos con metadona

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg.
3. Mantenido en un régimen estable de metadona. Los sujetos deben estar recibiendo una dosis de metadona de 50 a 150 mg/día en la Selección, con una variación de la dosis ≤20 % durante al menos 14 días antes de la visita de Selección y que estén dispuestos a permanecer en su dosis en la Selección y durante la duración de la misma. estudiar.
4. El voluntario del estudio ha estado expuesto previamente a opioides mientras recibía mantenimiento con metadona sin que se produjera una recaída o, en opinión del director o médico del programa de mantenimiento con metadona, no corre un riesgo indebido de recaída por participar en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante examen físico, antecedentes médicos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales o valores de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
2. Infección/lesión/enfermedad clínicamente significativa en el mes anterior a la selección.
3. Ha sido diagnosticado con cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel), o tiene una malignidad activa de cualquier tipo (incluido el carcinoma de células escamosas o basales de la piel).
4. Historial de enfermedad mental importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio. Los sujetos institucionalizados no podrán optar a la participación.
5. Antecedentes documentados de una afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para tragar, absorber, metabolizar o excretar el producto de prueba, incluidas (pero no limitadas a) náuseas y/o vómitos intratables y/o problemas gastrointestinales graves. estrechamiento (patológico o iatrogénico).
6. Antecedentes documentados de trastorno convulsivo, o actualmente activo, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo o síncope de origen desconocido.
7. Antecedentes de reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia) a cualquier sustancia, o estado asmático previo, o alergias/intolerancias/restricciones alimentarias, o necesidades dietéticas especiales que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la oxicodona o fármacos relacionados (p. ej., otros opioides) o naltrexona o fármacos relacionados (p. ej., otros antagonistas).
9. 13 Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o su familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
10. Un sujeto que, en opinión del investigador o designado, se considera inadecuado o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.