Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodonin/naltreksonin annostelun jälkeisten vieroitusvaikutusten arvioimiseksi metadonia saaneilla potilailla

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Elite Laboratories, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin oksikodoni/naltreksonikapseleiden ja oksikodonin antamisen jälkeisten vieroitusvaikutusten mahdollisuutta metadonista ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla potilailla

Tämä yhden keskuksen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien koskemattomien Oxycodone/Naltrexone-kapseleiden useiden annosten mahdollisia vieroitusvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia. verrattuna oksikodoniin metadonia saaneilla opioidiriippuvaisilla potilailla. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, sairaalahoitovaiheesta (sisältäen metadonin stabilointijakson, lumelääkkeen antojakson, hoidon antamisjakson ja turvallisuus/huuhtelujakson) ja seurantavaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 34 metadonilla ylläpidettyä opioidiriippuvaista henkilöä. Kaikki koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CSU; Visit 2) 15 päivän (ja 14 yöpymistä) laitoshoitovaiheen käynnille. Koehenkilöt käyvät ensin läpi 3 päivän metadonin stabilointijakson (päivät 1-3), jossa kaikkien koehenkilöiden metadonin antoaika siirretään vähitellen annostusaikaan, jota käytetään koko hoitovaiheen ajan (noin klo 8.00 päivittäin). Metadonin annostelu-ajan stabilointijakson jälkeen koehenkilöt aloittavat 2 päivän oksikodonin lumelääkkeen antojakson. Päivänä 4 ja päivänä 5 kaikki koehenkilöt saavat yhteensä 3 oksikodonia lumelääkeannosta 6 tunnin välein alkaen noin tunnin kuluttua metadoniannoksen annosta. Plaseboa annetaan kertasokkomenetelmällä. Päivästä 6 alkaen kohteet satunnaistetaan suhteessa 2:1 (oksikodoni/naltreksoni tai oksikodoni) saadakseen jommankumman seuraavista hoidoista kaksoissokkoutetulla tavalla:

  • Oksikodoni/naltreksoni, useita oraalisia päivittäisiä annostuksia 5 päivän ajan
  • Oksikodoni, toistuva oraalinen päivittäinen annostelu 5 päivän ajan Koehenkilöt saavat yhden yllä luetelluista hoidoista kolme kertaa päivässä, alkaen noin 1 tunti metadonin annostelun jälkeen ja 6 tunnin välein, kunnes 3 annosta on annettu. Koehenkilöille annostellaan tällä tavalla 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 6-10). Kaikki koehenkilöt pysyvät suljettuina CSU:ssa 4 päivän ajan sen jälkeen, kun ensimmäinen kolmesta tutkimuslääkeannoksesta on annettu päivänä 10 turvallisuus/huuhtelujakson ajaksi, jonka aikana heitä jatketaan vieroitusvaikutusten arviointia ja seurantaa varten. Koehenkilöt kotiutetaan noin 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (oksikodoni/naltreksoni tai oksikodoni), joka annettiin päivän 10 aamuna, jos se on lääketieteellisesti hyväksyttävää tutkijan tai tutkijan mukaan. Kaikille koehenkilöille soitetaan päivittäin seurantavaiheeseen saakka, jonka aikana koehenkilöiltä kysytään vieroitusoireista ja muista haittatapahtumista.

Päivinä 4–9 turvallisuus-, vieroitus-, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit suoritetaan 13 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun ensimmäinen kolmesta päivittäisestä tutkimuslääkeannoksesta on annettu. Päivän 10 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen arvioinnit suoritetaan 96 tunnin kuluttua siitä, kun ensimmäinen kolmesta päivittäisestä tutkimuslääkeannoksesta on annettu päivän 10 aamuna.

Seurantavaihe suoritetaan noin 10–14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 10 tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen jälkeen, ja se sisältää tavanomaiset turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 35,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
  3. Ylläpidetään vakaalla metadoni-ohjelmalla. Potilaiden on saatava seulonnassa metadoniannos 50–150 mg/vrk, annosvaihtelu ≤ 20 % vähintään 14 päivän ajan ennen seulontakäyntiä ja jotka ovat valmiita pysymään annoksessaan seulonnan aikana ja koko seulonnan ajan. opiskella.
  4. Tutkimuksessa oleva vapaaehtoistyöntekijä on aiemmin altistunut opioideille metadonin ylläpitohoidon aikana ilman relapsia, tai metadonin ylläpito-ohjelman johtajan tai lääkärin näkemyksen mukaan hänellä ei ole kohtuutonta uusiutumisriskiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen tai laboratorioarvojen perusteella arvioitu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
  2. Kliinisesti merkittävä infektio/vamma/sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  3. Hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) tai hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
  4. Aiempi vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. Institutionalisoidut oppiaineet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  5. Dokumentoitu sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää testituotetta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vaikeasti hoidettava pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai vaikea maha-suolikanava kapeneminen (patologinen tai iatrogeeninen).
  6. Dokumentoitu tai tällä hetkellä aktiivinen kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä päävamma tai tuntemattoman alkuperän pyörtyminen.
  7. Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aikaisempi astmaattinen tila tai ruoka-aineallergiat/intoleranssit/rajoitukset tai erityisruokavaliotarpeet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  8. Aiempi allergia tai yliherkkyys oksikodonille tai sen kaltaisille lääkkeille (esim. muille opioideille) tai naltreksonille tai vastaaville lääkkeille (esim. muille antagonisteille).
  9. 13. Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
  10. Koehenkilö, jonka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oksikodoni/naltreksoni
Oksikodoni/naltreksonikapselit (ylikapseloidut), päivinä 6-10, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Oksikodoni/naltreksoni kapselit
Oksikodoni/naltreksoni otetaan vakaan metadoniannoksen kanssa
Active Comparator: Oksikodoni
Oksikodonitabletit (ylikapseloitu), päivinä 6–10, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni otetaan vakaan metadonin kanssa
Muut: Placebo Lead-In
Placebo Lead-In: Plasebokapselit (vastaavat aktiiviseen ja kokeelliseen) päivinä 4–5, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Plasebo
2 päivän lumelääke ennen testiä ja tutkimuksen aktiivisen lääkkeen vaihetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Vierotuksen alkaminen mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Arvioidakseen ehjän oksikodonin/naltreksonin vieroitusvaikutuksia toistuvan annoksen antamisen jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonilla ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla koehenkilöillä (kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen N=34) ajan mittaan käyttämällä Subjective Opioid Drawal Scale (SOWS) -sarjaa. 16 kysymyksestä pisteytettiin asteikolla 0-4 (ei ollenkaan äärimmäisen) sen mukaan, miltä koehenkilöstä sillä hetkellä tuntuu vieroitusoireita koskeviin kysymyksiin. Kysymyksiä esitetään plasebojakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä.
jopa 10 päivää
Ensisijainen: Vierotuksen alkaminen mitattuna kliinikon arvioimalla opioidivieroitusasteikolla (COWS)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Arvioidakseen ehjän oksikodonin/naltreksonin vieroitusvaikutuksia useiden annosten jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonia saaneilla opioidiriippuvaisilla koehenkilöillä (kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen N = 34) ajan mittaan kliinikon arvioiman opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, 11 kysymyksen sarja, jonka koulutettu kliinikko on arvioinut ja jotka kuvaavat parhaiten potilaan vieroitusoireita sillä hetkellä. Jokainen on arvioitu näennäisen suhteen opiaattien vieroitusoireisiin. Näitä arvioidaan lumelääkejakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Kokonaispistemäärä lasketaan, joka määrittää lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean tai vaikean vieroitusoireen.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Naltreksonin ja 6β-naltreksolin farmakokineettinen profiili potilailla, jotka saavat oksikodonia/naltreksonia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Naltreksonin ja 6β-naltreksolin toistuvan annoksen farmakokinetiikka tutkitaan oksikodonin/naltreksonin toistuvan päivittäisen annon jälkeen metadonista ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla potilailla. Kaikilta tutkimushenkilöiltä otetaan 3 PK-näytettä lumelääkejakson aikana ja 3-13 näytettä tutkimuspäivien 6-10 aikana. Näytteitä otetaan myös poistumisjakson aikana, 2 päivänä 11, sitten päivittäin 14. päivään asti. T max, Cmax AUC Ctrough ja näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan osana PK-profiilia.
jopa 14 päivää
Toissijainen: Subjektiiviset farmakodynaamiset vaikutukset visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Oksikodonin/naltreksonin farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen useiden annosten jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonista riippuvaisilla opioidiriippuvaisilla potilailla käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) arvioimaan huonoja vaikutuksia, pahoinvointia ja kaikkia vaikutuksia asteikon hetkellä. 0 mm on "ei ollenkaan" ja 100 mm on "erittäin". Näitä annetaan plasebojakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Mittaus tehdään myös pesujakson aikana päivittäin. Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan VAS-mittaukset.
jopa 14 päivää
Toissijainen: Objektiiviset farmakodynaamiset vaikutukset pupillometriamittausten avulla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Oksikodonin/naltreksonin fysiologisten vaikutusten tutkiminen usean annoksen antamisen jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonilla opioidiriippuvaisilla potilailla pupillometriamittausten avulla. Käytetään elektronista pupillometriaa ja jokaisessa mittauksessa pyritään käyttämään samaa silmää. Mittaukset tehdään lumelääkejakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Myös mittaus tehdään päivittäin pesujakson aikana. Kaikille ilmoittautuneille tehdään pupillometriamittaukset.
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elite Laboratories, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ELI-004-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia