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Fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada en pacientes alérgicos a la leche de vaca

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La alergia a la leche de vaca (CM) es la alergia alimentaria más común en los niños y afecta al 2-3 % de los bebés. En los lactantes alimentados con fórmula con alergia a la CM, normalmente se recomiendan fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas o basadas en aminoácidos. Estas fórmulas son caras y no apetecibles. Para pacientes mayores con alergia a CM, el estándar de atención es evitar todos los productos de CM. Los investigadores atendieron a un paciente alérgico a la CM que podía tolerar la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (pHWF), que sabe mejor y es menos costosa que las fórmulas ampliamente hidrolizadas o basadas en aminoácidos. Es probable que haya otros sujetos que podrían tolerar pHWF de manera similar. Además, es posible que tomar pHWF pueda acelerar la tolerancia a CM. El objetivo de los investigadores es identificar las características de los sujetos alérgicos a la CM que pueden tolerar la pHWF y evaluar el grado en que la ingesta de pHWF acelera la tolerancia a la CM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Específicamente, se inscribirán sujetos que tengan alergia a CM. Los investigadores realizarán una provocación alimentaria oral (OFC) a pHWF en cada sujeto. Los sujetos que superen el desafío recibirán pHWF durante 2 años. Los sujetos que no superen el desafío recibirán atención de rutina. Los investigadores realizarán pruebas cutáneas de alergia, medición de IgE específica, otros ensayos serológicos y OFC longitudinales para perfilar las características de los sujetos en los dos grupos al inicio y con el tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 0.5-18 años
  • pruebas cutáneas positivas (SPT) o IgE específica de la leche en suero detectable y antecedentes de una reacción alérgica a la leche dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio; o nivel de IgE específica de la leche o SPT altamente predictivo de reactividad clínica (si ≤ 2 años, sIgE > 2 kU/L; si > 2 años, un nivel > 5 kU/L; diámetro de la roncha SPT ≥ 3 mm)
  • una reacción clínica durante el desafío alimentario oral de leche de vaca

Criterio de exclusión:

  • SPT negativa y sIgE específica de leche indetectable
  • asma inestable, rinitis alérgica o dermatitis atópica
  • gastroenteropatía eosinofílica inducida por leche
  • reacción reciente a la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
  • antecedentes de anafilaxia severa con hipotensión a la leche de vaca
  • participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Inmunoterapia con alérgenos inhalantes que aún no ha alcanzado la dosis de mantenimiento
  • incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas, OFC
  • cualquier tratamiento sistémico que a juicio del investigador pudiera ser inmunomodulador en los 12 meses previos a la visita 1 (xolair, rituximab, esteroides crónicos, etc)
  • uso de drogas en investigación 90 días antes de la visita 1 o intención de usar durante el período de estudio
  • la presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
  • incapaz de entender y hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
El grupo de pacientes que pasan un desafío alimentario oral a una fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada y continuarán haciéndolo durante todo el estudio.
Otro: Fórmula de suero parcialmente hidrolizado
Los pacientes que toleran la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada continuarán con esta fórmula durante dos años. Los pacientes que no toleren la fórmula continuarán con su dieta anterior de evitar la leche de vaca.
Otros nombres:
  • Fórmula de buen comienzo de Gerber
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes que no superen la prueba de desafío alimentario oral con fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada continuarán con su dieta anterior de evitar la leche de vaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de tolerancia a la fórmula de suero parcialmente hidrolizado
Periodo de tiempo: Día 1
Prevalencia de tolerancia a la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada en pacientes alérgicos a la leche de vaca - Identificar a los pacientes que son alérgicos a la leche de vaca pero que pueden tolerar una fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de la alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Determinar si la ingestión de fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada acelera la resolución de la alergia a la leche de vaca.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 14-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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