Fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada en pacientes alérgicos a la leche de vaca
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La alergia a la leche de vaca (CM) es la alergia alimentaria más común en los niños y afecta al 2-3 % de los bebés.
En los lactantes alimentados con fórmula con alergia a la CM, normalmente se recomiendan fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas o basadas en aminoácidos.
Estas fórmulas son caras y no apetecibles.
Para pacientes mayores con alergia a CM, el estándar de atención es evitar todos los productos de CM.
Los investigadores atendieron a un paciente alérgico a la CM que podía tolerar la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (pHWF), que sabe mejor y es menos costosa que las fórmulas ampliamente hidrolizadas o basadas en aminoácidos.
Es probable que haya otros sujetos que podrían tolerar pHWF de manera similar.
Además, es posible que tomar pHWF pueda acelerar la tolerancia a CM.
El objetivo de los investigadores es identificar las características de los sujetos alérgicos a la CM que pueden tolerar la pHWF y evaluar el grado en que la ingesta de pHWF acelera la tolerancia a la CM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, se inscribirán sujetos que tengan alergia a CM.
Los investigadores realizarán una provocación alimentaria oral (OFC) a pHWF en cada sujeto.
Los sujetos que superen el desafío recibirán pHWF durante 2 años.
Los sujetos que no superen el desafío recibirán atención de rutina.
Los investigadores realizarán pruebas cutáneas de alergia, medición de IgE específica, otros ensayos serológicos y OFC longitudinales para perfilar las características de los sujetos en los dos grupos al inicio y con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 0.5-18 años
- pruebas cutáneas positivas (SPT) o IgE específica de la leche en suero detectable y antecedentes de una reacción alérgica a la leche dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio; o nivel de IgE específica de la leche o SPT altamente predictivo de reactividad clínica (si ≤ 2 años, sIgE > 2 kU/L; si > 2 años, un nivel > 5 kU/L; diámetro de la roncha SPT ≥ 3 mm)
- una reacción clínica durante el desafío alimentario oral de leche de vaca
Criterio de exclusión:
- SPT negativa y sIgE específica de leche indetectable
- asma inestable, rinitis alérgica o dermatitis atópica
- gastroenteropatía eosinofílica inducida por leche
- reacción reciente a la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
- antecedentes de anafilaxia severa con hipotensión a la leche de vaca
- participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Inmunoterapia con alérgenos inhalantes que aún no ha alcanzado la dosis de mantenimiento
- incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas, OFC
- cualquier tratamiento sistémico que a juicio del investigador pudiera ser inmunomodulador en los 12 meses previos a la visita 1 (xolair, rituximab, esteroides crónicos, etc)
- uso de drogas en investigación 90 días antes de la visita 1 o intención de usar durante el período de estudio
- la presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
- incapaz de entender y hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
El grupo de pacientes que pasan un desafío alimentario oral a una fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada y continuarán haciéndolo durante todo el estudio.
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Los pacientes que toleran la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada continuarán con esta fórmula durante dos años.
Los pacientes que no toleren la fórmula continuarán con su dieta anterior de evitar la leche de vaca.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes que no superen la prueba de desafío alimentario oral con fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada continuarán con su dieta anterior de evitar la leche de vaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de tolerancia a la fórmula de suero parcialmente hidrolizado
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de tolerancia a la fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada en pacientes alérgicos a la leche de vaca - Identificar a los pacientes que son alérgicos a la leche de vaca pero que pueden tolerar una fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de la alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Determinar si la ingestión de fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada acelera la resolución de la alergia a la leche de vaca.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-2009
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