Detección aguda de rechazo de injerto cardíaco mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (DRAGON)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante cardíaco ortotópico
- Biopsias endomiocárdicas < 72h
- Tasa de filtración glomerular estimada > 30 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft para pacientes < 65 años o MDRD para pacientes > 65 años)
- Pacientes afiliados al seguro nacional de salud francés
- Para pacientes mujeres premenopáusicas, prueba de embarazo negativa
- Firma del formulario de consentimiento del paciente
- Paciente con correcta escritura y comprensión oral en francés.
Criterio de exclusión:
- Biopsias endomiocárdicas que muestran rechazo celular agudo grado 1R o rechazo mediado por anticuerpos pAMR1
- Paciente que necesita diálisis renal
- Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios después de la infusión de gadolinio
- Inestabilidad hemodinámica
- Contraindicación de RM (claustrofobia, objetos metálicos oculares, dispositivo cardíaco no compatible con RM, dispositivo neurológico no compatible con RMI, prótesis de osteosíntesis anterior a 1980)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Rechazo de injerto de corazón
Evaluación del receptor de aloinjerto cardíaco con rechazo mediante resonancia magnética cardíaca con inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
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La resonancia magnética cardíaca se realiza usando una inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
la inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg se utiliza una vez para la evaluación de resonancia magnética cardíaca
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Comparador activo: Sin rechazo
Evaluación del receptor de aloinjerto cardíaco sin ningún rechazo mediante resonancia magnética cardíaca con inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
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La resonancia magnética cardíaca se realiza usando una inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
la inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg se utiliza una vez para la evaluación de resonancia magnética cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un rechazo agudo detectado mediante resonancia magnética cardíaca después de un trasplante de corazón ortotópico
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen extracelular medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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T1 medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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T2 medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013/153/HP
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