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Detección aguda de rechazo de injerto cardíaco mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (DRAGON)

25 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen
El rechazo agudo del aloinjerto cardíaco es una complicación común después del trasplante cardíaco ortotópico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la resonancia magnética cardíaca como una herramienta para la detección del rechazo agudo del injerto cardíaco, mediante la detección de cambios en la estructura del miocardio, especialmente en el volumen extracelular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rechazo agudo del aloinjerto cardíaco es una complicación común después del trasplante cardíaco ortotópico. Puede provocar múltiples lesiones cardíacas y, en ocasiones, la muerte del paciente. Actualmente, la detección del rechazo agudo del injerto cardíaco se basa en estrategias invasivas. El estándar de oro está representado por las biopsias endomiocárdicas que proporcionan riesgo de efectos secundarios, raros pero potencialmente fatales para el receptor. La resonancia magnética cardíaca es una herramienta de imagen utilizada recientemente en cardiología. Es un método no invasivo sin exposición a rayos X bien adaptado para evaluar la función cardíaca y la composición del músculo cardíaco. La resonancia magnética cardíaca es probablemente una gran herramienta para ayudar en la detección del rechazo agudo del injerto cardíaco, al detectar cambios en la estructura del miocardio. La validación de la resonancia magnética como herramienta de detección para la detección del rechazo del aloinjerto cardíaco podría ayudar a reducir las biopsias endomiocárdicas realizadas después del trasplante cardíaco ortotópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trasplante cardíaco ortotópico
  • Biopsias endomiocárdicas < 72h
  • Tasa de filtración glomerular estimada > 30 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft para pacientes < 65 años o MDRD para pacientes > 65 años)
  • Pacientes afiliados al seguro nacional de salud francés
  • Para pacientes mujeres premenopáusicas, prueba de embarazo negativa
  • Firma del formulario de consentimiento del paciente
  • Paciente con correcta escritura y comprensión oral en francés.

Criterio de exclusión:

  • Biopsias endomiocárdicas que muestran rechazo celular agudo grado 1R o rechazo mediado por anticuerpos pAMR1
  • Paciente que necesita diálisis renal
  • Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios después de la infusión de gadolinio
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Contraindicación de RM (claustrofobia, objetos metálicos oculares, dispositivo cardíaco no compatible con RM, dispositivo neurológico no compatible con RMI, prótesis de osteosíntesis anterior a 1980)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rechazo de injerto de corazón
Evaluación del receptor de aloinjerto cardíaco con rechazo mediante resonancia magnética cardíaca con inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
Procedimiento: resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca se realiza usando una inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
Droga: inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg
la inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg se utiliza una vez para la evaluación de resonancia magnética cardíaca
Comparador activo: Sin rechazo
Evaluación del receptor de aloinjerto cardíaco sin ningún rechazo mediante resonancia magnética cardíaca con inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
Procedimiento: resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca se realiza usando una inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg una vez
Droga: inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg
la inyección intravenosa de ácido gadobénico 0,2 ml/kg se utiliza una vez para la evaluación de resonancia magnética cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un rechazo agudo detectado mediante resonancia magnética cardíaca después de un trasplante de corazón ortotópico
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen extracelular medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
T1 medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
T2 medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/153/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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